Příbalový leták XANAX SR 2 MG

Humánní léčivý přípravek

XANAX SR 2 mg



tablety s prodlouženým uvolňováním
(alprazolamum)

 

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je přípravek XANAX SR a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XANAX SR užívat
  3. Jak se přípravek XANAX SR užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek XANAX SR uchovávat
  6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek XANAX SR a k čemu se používá

Přípravek XANAX SR obsahuje léčivou látku alprazolam, sloučeninu patřící do skupiny benzodiazepinů. Alprazolam účinkuje jako anxiolytikum (lék působící proti stavům úzkosti,
navozující pocity uvolnění a uklidnění).


Přípravek XANAX SR je indikován k léčbě příznaků:
- úzkosti
- panických poruch s agorafobií (strach z otevřených prostranství, davů apod.) nebo bez ní.
Přípravek XANAX SR Vám lékař předepíše pouze v případech, kdy jsou příznaky závažné, omezující nebo Vám způsobují nesnesitelné utrpení.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XANAX SR užívat

Neužívejte přípravek XANAX SR

  • trpíte-li onemocněním myasthenia gravis (onemocnění charakterizované výraznou svalovou slabostí)
  • jestliže jste alergický(á) na benzodiazepiny, léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
  • trpíte-li těžkou dechovou nedostatečností
  • trpíte-li syndromem spánkové apnoe (zástava dechu ve spánku)
  • trpíte-li těžkou jaterní nedostatečností.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku XANAX SR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zvláště týka-li se Vás některá z uvedených skutečností:
Xanax CDS VII2013 + X2013 + XII2013+ QRD v3; HA review 10.3.2014.2014; v3 11.3.2014

  • pokud náhle vysadíte nebo rychle snížíte dávku, protože může dojít ke vzniku abstinenčního syndromu
  • trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin
  • trpíte-li těžkými depresemi nebo sebevražednými sklony
  • máte-li sklon k nadměrnému užívání alkoholu či zneužívání léků
  • trpíte-li panickými poruchami nebo podobnými stavy
  • užíváte-li přípravek XANAX SR dlouhodobě. Váš lékař bude pravidelně přehodnocovat potřebu další léčby, protože dlouhodobá léčba může vést k fyzické i psychické závislosti.
  • jste-li starší pacient/ka nebo jste oslaben/a. Lékař Vám předepíše nejnižší účinnou dávku.

Vznik závislosti
Používání léků ze skupiny benzodiazepinů může vést ke vzniku návyku a emocionální/fyzické závislosti k těmto přípravkům. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; může být vyšší u pacientů se sklonem k zneužívání alkoholu či léků. Závislost na lécích se může vyskytnout i při doporučených dávkách. Zvýšené riziko závislosti na lécích se projevuje i při kombinované léčbě více benzodiazepiny.

Příznaky z vysazení: při rozvoji závislosti by náhlé vysazení léku mohlo vyvolat abstinenční příznaky. Ty mohou zahrnovat bolest hlavy, svalů, nadměrnou úzkost, napětí, neklid,
zmatenost, podrážděnost a nespavost. V závažných případech se mohou vyskytnout i: pocit nereálnosti, pocit odcizení a nepřirozenosti ve vztahu k okolí či sobě samému, citlivost na zvuk, znecitlivění a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace, nebo epileptický záchvat.
Během ukončování léčby přípravkem XANAX SR Vám bude dávka snižována pomalu, nejvýše  0,5 mg každé 3 dny. Někteří pacienti mohou vyžadovat i pomalejší snižování dávky.


Další léčivé přípravky a přípravek XANAX SR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Benzodiazepiny včetně alprazolamu prohlubují dále útlum funkcí centrálního nervového systému (CNS), jsou-li podávány současně s antipsychotiky (léky ovlivňující duševní činnost), hypnotiky (léky k léčbě poruch spánku), sedativy (léky na zklidnění), antidepresivy (léky k léčbě deprese), opioidními analgetiky (silné léky proti bolesti), antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie a proti křečím), anestetiky (léky proti bolesti), antihistaminiky (léky proti alergiím), alkoholem a s dalšími látkami s účinkem na CNS.


Sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících léků; může být nezbytné upravit dávku, nebo vysadit tento lék nebo přípravek XANAX SR:

  • ketokonazol, itrakonazol nebo jiná azolová antimykotika,
  • nefazodon, fluvoxamin a cimetidin,
  • fluoxetin, propoxyfen, perorální kontraceptiva (antikoncepce), diltiazem nebo makrolidová antibiotika jako erythromycin, telithromycin, klarithromycin a troleandomycin,
  • digoxin,
  • ritonavir (nebo jiné léky k léčbě HIV).


Během léčby přípravkem XANAX SR nepožívejte alkoholické nápoje ani bez porady s lékařem neužívejte jiné léky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém.


Děti a dospívající
Přípravek XANAX SR není určen pro děti a dospívající do 18 let.


Užívání přípravku XANAX SR s jídlem a pitím
Přípravek může být užíván s jídlem i bez jídla.Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby přípravkem XANAX SR se nedoporučuje kojit.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte složité stroje, dokud si neověříte, že lék na Vás nemá tlumivý účinek (nezpůsobuje Vám ospalost, poruchu koncentrace, únavu).


Tablety přípravku XANAX SR obsahují laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek XANAX SR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nejvhodnější dávkování přípravku XANAX SR Vám lékař stanoví na základě závažnosti Vašich příznaků a snášenlivosti. V případě závažných nežádoucích účinků po prvním užití přípravku je nutné snížení dávky. Uvolňování léčivé látky z tablet je opožděné. Tablety nežvýkejte, ale polykejte vcelku.
Při dávkování 1x denně se doporučuje užívat tabletu ráno.


LÉČBA ÚZKOSTI
Doporučená zahajovací dávka: užívejte 1 mg denně, rozdělené během dne do 1-2 dávek
Doporučená dávka: podle potřeby Vám lékař dávku zvýší až na maximální denní dávku 4 mg, rozdělenou během dne do 1-2 dávek


LÉČBA PANICKÝCH PORUCH
Doporučená zahajovací dávka: 0,5-1 mg denně před spaním
Doporučená dávka: podle potřeby Vám lékař dávku upraví. Dávka má být rozdělena během dne do 1-2 dávek.


Léčba starších a oslabených pacientů
Léčba je zahájena nižší dávkou a postupně je upravována v závislosti na Vaší snášenlivosti léku.


Jestliže jste užil/a více přípravku XANAX SR, než jste měl/a
Užijete-li více tablet, než je předepsáno (nebo užije-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od přípravku.


Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek XANAX SR
Je nezbytné užívat tablety pravidelně, přibližně ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li užít jednu dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Neužívejte dvojitou dávku, abyste doplnil/a zapomenutou dávku.


Jestliže jste přestal/a užívat přípravek XANAX SR
Nikdy sami léčbu neukončujte. Dbejte přesně pokynů lékaře, co se týče velikosti dávky a délky užívání. Po náhlém vysazení nebo rychlém snížení dávky přípravku XANAX SR se mohou opět objevit původní příznaky nebo abstinenční příznaky. Váš lékař bude dávku snižovat postupně, nejvýše o 0,5 mg každé 3 dny.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka4.


Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se během léčby přípravkem XANAX SR vyskytnou nežádoucí účinky, vznikají zejména na počátku léčby; po delším podávání nebo při snižování dávky obvykle vymizí.
Velmi často hlášenými nežádoucími účinky jsou deprese, ospalost, útlum, porucha hybnosti, porucha paměti, nezřetelná řeč, závrať, bolest hlavy, zácpa, sucho v ústech, únava, podrážděnost.
Často se vyskytují: snížení chuti k jídlu, zmatenost, ztráta orientace, snížení sexuální touhy, úzkost, nespavost, nervozita, zvýšení sexuální touhy, porucha koordinace a rovnováhy, porucha soustředění, točení hlavy, zvýšená spavost, otupělost, třes, rozmazané vidění, pocit na zvracení, zánět kůže, poruchy sexuální výkonnosti, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.
Méně často se vyskytují: mánie, halucinace, zuřivost, pohybový neklid, ztráta paměti, zvracení, svalová slabost, pomočování, nepravidelná menstruace.
S neznámou četností byly hlášeny nežádoucí účinky: zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi, zvýšená nálada, agresívní a nepřátelské chování, změny myšlení, zvýšená duševní a pohybová aktivita, nerovnováha nervového systému, porucha svalového napětí, zánět jater, porucha funkce jater, žloutenka, dobře ohraničený otok hlubších vrstev kůže a podkoží, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, neschopnost močit, otok končetin, zvýšení nitroočního tlaku.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek XANAX SR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25°C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.6.
Obsah balení a další informace


Co přípravek XANAX SR obsahuje
Léčivou látkou je alprazolamum 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním léčivé látky.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, hypromelosa 2208/4000 a 2208/100, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Tablety 0,5 mg a 2 mg dále obsahují barvivo hlinitý lak indigokarmínu (E132).


Jak přípravek XANAX SR vypadá a co obsahuje toto balení
XANAX SR 0,5 mg: modré bikonvexní kulaté tablety, na jedné straně označené „PU 57“
XANAX SR 1 mg: bílé kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně označené „PU 59“
XANAX SR 2 mg: modré tablety ve tvaru pětiúhelníku, na jedné straně označené „PU 66“


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika e-mail: medicalInfo.cz@pfizer.com


Výrobce
Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Itálie

 

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 18.3.2014

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.