Příbalový leták TAMSULOSIN HCL-TEVA 0.4 MG

Humánní léčivý přípravek

Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg


Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
tamsulosini hydrochloridum

 

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.Nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

 

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg užívat
  3. Jak se Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

 

1. Co je TAMSULOSIN HCl - TEVA 0,4 mg a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Tamsulosin HCl-Teva 0,4 mg je tamsulosin. Je to selektivní antagonista alfa 1A/1D adrenoreceptorů. Snižuje napětí v hladkém svalstvu prostaty a močové trubice. To umožňuje snazší průtok moče močovou trubicí a usnadňuje tak močení. Navíc přípravek snižuje pocit nucení k močení.
Tamsulosin HCl-Teva 0,4 mg se používá u mužů k léčbě potíží dolních močových cest spojených s nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Tyto potíže mohou zahrnovat obtížné močení (slabý proud), ukapávání moče, silné nutkání k močení, časté močení v noci i ve dne.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAMSULOSIN HCl - TEVA 0,4 mg užívat

Neužívejte přípravek Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg:
- jestliže jste alergický (přecitlivělý) na tamsulosin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit jako náhlý místní otok měkkých tkání (např. hrdla nebo jazyka), dýchací potíže a/nebo svědění a vyrážka (angioedém).
- jestliže trpíte závratí způsobenou nízkým krevním tlakem při změně polohy (například při náhlém vzpřímení nebo při vstávání)
- jestliže trpíte závažnými jaterními poruchami


Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tamsulosin HCl-Teva 0,4 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

Jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky ke sledování vývoje léčeného onemocnění.
Vzácně se mohou během užívání přípravku Tamsulosin HCl-Teva 0,4 mg, stejně jako u ostatních podobných přípravků, objevit mdloby. Při prvních pocitech závratí nebo
slabosti je třeba se posadit nebo si lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.
Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, informujte o tom svého lékaře.
Pokud máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu (katarakta) nebo zvýšeného nitroočního tlaku (glaukom), informujte svého očního lékaře, že jste užíval, užíváte nebo budete užívat přípravek Tamsulosin HCl-Teva 0,4 mg. Oční lékař pak může přijmout potřebná opatření, pokud jde o použitou operační techniku a podání léků. Zeptejte se svého lékaře, zda nemáte odložit nebo dočasně přerušit užívání tohoto přípravku před operací šedého zákalu (katarakta) nebo při zvýšeného očního tlaku (glaukom).


Děti a dospívající
Nedávejte tento lék dětem nebo dospívajícím mladších 18let, protože u této populace nefunguje.

Další léčivé přípravky a Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.


Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících přípravků:
- léky ze skupiny antagonistů alfa 1 -adrenergních receptorů (přípravky užívané k léčbě prostaty) např. alfuzosin, doxazosin nebo terazosin
- diklofenak (protizánětlivý přípravek proti bolesti)
- warfarin (přípravek k prevenci srážení krve)
- ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)


Těhotenství, kojení a plodnost:
Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg není určen pro ženy.
U mužů byla hlášena abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo množství ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Není známo, že by přípravek Tamsulosin HCl-Teva 0,4 mg měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přesto je třeba myslet na to, že se během léčby mohou objevit závratě. V takovém případě byste neměl vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.


3. Jak se TAMSULOSIN HCl - TEVA 0,4 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Užívání u dospělých mužů včetně starších osob

  • Obvyklá dávka je jedna tobolka denně, nejlépe po snídani nebo prvním denním jídle.
  • Tobolky se polykají celé, nejlépe s vodou, vestoje nebo vsedě (nikoli vleže).
  • Tobolky se nesmí žvýkat a neměly by být lámány nebo rozdrceny, protože to může mít vliv na prodloužený účinek aktivní složky.
  • Pokud máte pocit slabosti nebo závratě po užití Tamsulosinu HCl-Teva 0,4 mg, měl byste sedět nebo ležet, dokud příznaky nezmizí.Jestliže jste užil více přípravku Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg, než jste měl:

Užití příliš velkého počtu tablet přípravku Tamsulosin HCl- Teva 0,4 mg může vést k nežádoucímu poklesu krevního tlaku a vzestupu srdeční frekvence s pocity slabosti. Pokud jste užil více tablet přípravku Tamsulosin HCl-Teva 0,4 mg, kontaktujte okamžitě svého lékaře.


Jestliže jste zapomněl užít Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg:
Pokud jste si zapomněl vzít přípravek Tamsulosin HCl-Teva 0,4 mg v doporučenou dobu, užijte jej kdykoli později během dne. Pokud si to uvědomíte až další den, prostě pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu. Nikdy nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.


Jestliže jste přestal užívat přípravek Tamsulosin HCl-Teva 0,4mg
Pokud léčbu přípravkem Tamsulosin HCl-Teva 0,4 mg předčasně ukončíte, Vaše původní obtíže se mohou vrátit. Pokračujte proto v užívání přípravku podle doporučení lékaře, i když Vaše obtíže vymizely. Pokud zvažujete ukončení léčby, vždy se poraďte s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat tento přípravek a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovostní službu, pokud se u Vás objeví:

  • alergická reakce (otok rtů, tváře nebo krku, který způsobí obtížné dýchání; kožní vyrážka nebo kopřivka).
  • závažné onemocnění projevující se výskytem puchýřů na kůži, v ústech, očích a genitáliích, které se nazývá Stevens-Johnosonův syndrom (postihuje až 1 pacienta z 10 000).

Toto jsou velmi závažné, ale vzácné nežádoucí účinky. Pokud se u Vás objeví, budete neprodleně potřebovat lékařskou pomoc nebo hospitalizaci.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z těchto účinků, které vás obtěžují, obraťte se na svého lékaře 

Časté (postihují až 1 pacienta z 10)

  • závratě
  • poruchy ejakulace (abnormální ejakulace) To znamená, že semeno neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho se dostává do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo množství ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.

Méně časté (postihují až 1 pacienta ze 100)

  • bolest hlavy
  • rychlé bušení srdce
  • závratě (způsobenou nízkým krevním tlakem), zejména při sedání nebo při vstávání
  • rýma a svědění nosu
  • zácpa, průjem, nevolnost, zvracení
  • svědění, vyrážka včetně kopřivky,
  • pocit slabosti.


Vzácné (postihují až 1 pacienta z 1 000)

  • mdloba
  • závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře nebo hrdla

Velmi vzácné (postihují až 1 pacienta z 10 000)

  • prodloužená a bolestivá erekce, která může trvat od několika hodin až několik dní

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)

  • abnormální nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, arytmie, zrychlená srdeční činnost)
  • dušnost (dyspnoe)
  • rozmazané vidění
  • porucha vidění
  • krvácení z nosu (epistaxe)
  • závažné kožní vyrážky s tvorbou puchýřů (erythema multiforme, exfoliativní dermatitida)
  • sucho v ústech

Pokud máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu (katarakta) nebo zvýšeného nitroočního tlaku (glaukom) a užíváte nebo jste v nedávné době užíval přípravek Tamsulosin HCl
Teva 0,4 mg, Vaše zornice se může nedostatečně rozšířit a duhovka (barevná část Vašeho oka) může během operace ochabnout.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek TAMSULOSIN HCl - TEVA 0,4 mg uchovávat


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v původním obalu a uchovávejte v dobře uzavřeném obalu. Nedávejte přípravek do jiné nádoby.
Nepoužívejte Tamsulosin HCl-Teva 0,4 mg po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace


6. Co přípravek Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg obsahuje:

Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum 400 mikrogramů v jedné tobolce.
Pomocné látky jsou:
mikrokrystalická celulosa, disperze kopolymeru MA/EA, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastek, želatina, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid
železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol


Jak přípravek Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Tamsulosin HCl-Teva 0,4 mg jsou oranžovo/olivově zelené tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním, s
vytištěným 'TSL 0,4' s černým pruhem na obou koncích. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety.
Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100,180 a 200 tobolek s řízeným uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Praha, Česká republika


Výrobci:

  • Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko
  • Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španělsko
  • Teva Santé, Sens Cedex, Francie
  • Pharmachemie BV, GA Haarlem, Nizozemsko

 

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 8.1.2014

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.