Příbalový leták ATORVASTATIN-RATIOPHARM 10 MG

Humánní léčivý přípravek

Atorvastatin-ratiopharm 10 mg


Potahované tablety
(Atorvastatinum calcicum)

 

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek Atorvastatin-ratiopharm a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin-ratiopharm užívat
  3. Jak se přípravek Atorvastatin-ratiopharm užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Atorvastatin-ratiopharm uchovávat
  6. Další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK Atorvastatin-ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ATORVASTATIN-RATIOPHARM je hypolipidemikum.
Atorvastatin snižuje hladinu celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, apolipoproteinu B a triglyceridů v krevní plazmě. Zároveň napomáhá zvýšení HDL-cholesterolu a apolipoproteinu A.
Atorvastatin se užívá ke snížení zvýšené hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření (jako jsou např. změna dietního režimu, tělesné cvičení, snížení váhy) nebyla dostatečně účinná.


Přípravek se užívá při:

  • zvýšených hladinách cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie) nebo současně
  • zvýšených hladinách cholesterolu a triglyceridů v krvi (smíšená hyperlipidémie odpovídající typu IIa nebo IIb podle Fredricksona);
  • dědičně zvýšených hladinách cholesterolu v krvi při familiární hypercholesterolemii (heterozygotní forma);
  • dědičně zvýšených hladinách cholesterolu v krvi při familiární hypercholesterolemii (homozygotní forma) ke snížení hladin celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu spolu s ostatními léčebnými metodami na snížení krevních tuků (např. LDL aferéza) nebo v případě, že tyto léčebné metody nejsou dostupné.

 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Atorvastatin- ratiopharm UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Atorvastatin-ratiopharm

  • jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Atorvastatin-ratiopharm
  • jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte neobjasněné a přetrvávající zvýšení hodnot jaterníchenzymů (sérové transaminázy) v krvi;
  • jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete;
  • jestliže kojíte;
  • jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci.


Zkušenosti s léčbou dětí jsou omezené. Léčba dětí by měla být řízena pouze specialisty.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat Atorvastatin-ratiopharm, jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání.


Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Atorvastatin-ratiopharm je zapotřebí
Důvody, proč pro Vás přípravek Atorvastatin-ratiopharm nemusí být vhodný, jsou následující:

  • jestliže jste proděl/a cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo Vám po předchozí příhodě zůstalo v oblasti mozku malé ložisko s tekutinou
  • jestliže máte problémy s ledvinami;
  • jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus);
  • jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění;
  • jestliže jste prodělal/a toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými statiny nebo fibráty);
  • jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu;
  • jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění;
  • jste-li starší 70 let.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat přípravek Atorvastatin-ratiopharm, jestliže:

  • máte těžké respirační (dechové) selhávání

Jestliže se Vás některý z uvedených bodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin-ratiopharm, aby určil možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány současně s atorvastatinem (viz bod 2 "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku (diabetes) nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.


Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atorvastatin-ratiopharm nebo může být jejich účinek přípravkem Atorvastatin-ratiopharm ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že se jeden nebo oba léky stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza (popsaná v bodě 4):
Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin.
Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová.
Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol.
Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem, přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil a amiodaron.
Přípravky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, idinavir, darunavir a další.
Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek atorvastatinu jako je ezetimib (ke snížení cholesterolu), warfarin (užívaný ke snížení krevní srážlivosti), perorální antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (používaný k léčbě pálení žáhy a peptických vředů), fenazon (lék proti bolesti) a antacida (přípravky na trávení obsahující hořčík a hliník).
Přípravky dostupné bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná.


Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


Užívání přípravku Atorvastatin-ratiopharm s jídlem a pitím
Přípravek užívejte nezávisle na jídle. Prosím, vezměte v úvahu následující:


Grapefruitová šťáva
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin-ratiopharm.


Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti viz Kapitola 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SORTIS užívat“.


Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek neužívejte, jste-li těhotná nebo kojíte, či těhotenství v nejbližší době plánujete. Je-li u Vás pravděpodobná možnost otěhotnění, poraďte se se svým lékařem o vhodné antikoncepci.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Normálně tento přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud však přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit, neřiďte dopravní prostředky. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je přípravkem ovlivněna.


Důležité informace o některých složkách přípravku Atorvastatin-ratiopharm
Přípravek Atorvastatin-ratiopharm obsahuje monohydrát laktosy. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to lékaři předtím, než začnete tento přípravek užívat.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK Atorvastatin-ratiopharm UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Atorvastatin-ratiopharm přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


V jakém množství a jak často byste měli užívat atorvastatin?
Váš lékař Vám doporučí dietu s nízkým obsahem cholesterolu, kterou je třeba dodržovat také po celou dobu léčby atorvastatinem.
Na začátku léčby se zpravidla užívá 10 mg atorvastatinu 1krát denně. Pro toto dávkování je k dispozici Atorvastatin-ratiopharm 10 mg, potahované tablety. Váš lékař zváží další dávkování tak, abyste dosáhli doporučených hodnot LDL-cholesterolu. Příslušná úprava dávkování bude určena individuálně v intervalech 4 a více týdnů. Maximální denní dávka je 80 mg atorvastatinu.
Zvýšené hodnoty cholesterolu (hypercholesterolemie) nebo cholesterolu současně s triglyceridy (smíšená hyperlipidemie)
Většina pacientů reaguje dobře na 10 mg atorvastatinu (tj. 1 potahovaná tableta přípravku Atorvastatin- ratiopharm 10 mg). Léčebný účinek se zpravidla objeví během 2 týdnů a maximální léčebný účinek je zpravidla dosažen za 4 týdny. Při dlouhodobé léčbě tento účinek zůstává zachován.


Dědičné zvýšení cholesterolu (familiární hypercholesterolemie)
- heterozygotní familiární hypercholesterolemie
Počáteční dávkování je 10 mg atorvastatinu 1krát denně. Dávkování může lékař individuálně upravit na dávku 40 mg atorvastatinu denně, a to s odstupem 4 týdnů. Poté může lékař kombinovat atorvastatin s dalšími léky na snížení tuků v krvi (iontoměniče vážící žlučové kyseliny) nebo dávkování atorvastatinu zvýšit až na 80 mg denně.
- homozygotní familiární hypercholesterolemie


Průměrné snížení LDL-cholesterolu v klinických studiích činilo zhruba 21%. V těchto studiích byl atorvastatin podáván v dávkách až 80 mg denně.
Dávkování atorvastatinu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií je 10-80 mg denně.
Atorvastatin by měl být užíván jako přídatná léčba k ostatním léčebným metodám určeným ke snížení cholesterolu (např. LDL aferéza) nebo v případech, kdy tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Doporučená počáteční dávka atorvastatinu u těchto pacientů je 10 mg denně. Dávkování může být zvýšeno až na 80 mg denně v závislosti podle odpovědi a snášenlivosti. Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu léčby na vývoj dětí.


Dávkování u pacientů s omezenou činností ledvin a starších pacientů
Jelikož onemocnění ledvin nemá vliv na léčbu atorvastatinem, není nutné dávkování u těchto pacientů zvláště upravovat.
Při klinickém zkoušení přípravku bylo zjištěno, že ani u starších pacientů není nutné nijak zvláště upravovat dávkování.


Jak a kdy byste měli atorvastatin užívat?
Atorvastatin můžete užívat s malým množstvím tekutiny v kteroukoliv denní dobu, nezávisle na jídle.
Doporučuje se užívat tabletu vždy ve stejnou dobu.


Jak dlouho byste měli atorvastatin užívat?
Atorvastatin je určen k dlouhodobé léčbě.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin-ratiopharm je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorvastatin-ratiopharm, než jste měl(a)
Není známá speciální léčba v případě předávkování atorvastatinem. Dojde-li k předávkování, poraďte se s lékařem.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorvastatin-ratiopharm
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Pokračujte v užívání nadále podle rozpisu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ATORVASTATIN-RATIOPHARM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ukončete užívání tablet a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice či na pohotovost.


Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):
Závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka a hrdla, což může způsobit velké obtíže při dýchání
Závažné onemocnění s těžkým odlupováním a otokem kůže, puchýři na kůži, rtech, očích, genitáliích a horečkou. Kožní vyrážka s růžově červenými skvrnami především na dlaních nebo chodidlech, které mohou přejít v puchýře
Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující stav a může vést i k poškození ledvin


Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):
Pokud se u Vás objeví neočkávané problémy s neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin, může to naznačovat problémy s játry. Měl/a byste se co nejdříve poradit se svým lékařem.


Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin-ratiopharm:


Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

  • Zánět nosních dutin, bolest v hrdle, krvácení z nosu
  • Alergické reakce
  • Zvýšená hladina cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém monitorování hladin cukru v krvi), zvýšení kreatinkinázy v krvi
  • Bolest hlavy
  • Nevolnost, zácpa, nadýmání, trávicí obtíže, průjem
  • Bolest kloubů, bolest svalů a bolest zad
  • Výsledky krevních testů signalizující zhoršenou funkci jater

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

  • Anorexie (ztráta chuti k jídlu), přírůstek tělesné hmotnosti, snížení hladin cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém monitorování hladin cukru v krvi)
  • Noční můry, nespavost
  • Závratě, necitlivost nebo brnění v prstech nohou a rukou, snížená citlivost na bolest a dotek, změny vnímání chuti, ztráta paměti
  • Rozmazané vidění
  • Zvonění v uších a/nebo v hlavě
  • Zvracení, říhání, bolest v horní i spodní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky břišní vyvolávající bolest žaludku)
  • Hepatitida (zánět jater)
  • Vyrážka, kožní vyrážka se svěděním, kopřivka, ztráta vlasů
  • Bolest šíje, svalová únava
  • Únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otok y především kotníků, zvýšená teplota
  • Přítomnost bílých krvinek v moči

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

  • Poruchy zraku
  • Neočekávané krvácení a tvorba modřin
  • Cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí)
  • Poranění šlach

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

  • Alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlé sípání a bolest nebo svírání na hrudi, otoky očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtížné dýchání a kolaps
  • Ztráta sluchu
  • Gynekomastie – zvětšení prsou u mužů
  • Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny přípravků jako je Atorvastatin-ratiopharm (u statinů):
  • Sexuální obtíže
  • Deprese
  • Dýchací problémy včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky
  • Cukrovka je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

 

5. JAK PŘÍPRAVEK Atorvastatin-ratiopharm UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek Atorvastatin-ratiopharm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ATORVASTATIN-RATIOPHARM obsahuje
Léčivou látkou je:
Atorvastatin-ratiopharm 10 mg: Atorvastatinum calcicum 10,36 mg v 1 potahované tabletě (což odpovídá 10 mg atorvastatinu)
Atorvastatin-ratiopharm 20 mg: Atorvastatinum calcicum 20,72 mg v 1 potahované tabletě (což odpovídá 20 mg atorvastatinu)
Atorvastatin-ratiopharm 40 mg: Atorvastatinum calcicum 41,44 mg v 1 potahované tabletě (což odpovídá 40 mg atorvastatinu)


Pomocnými látkami jsou:
Atorvastatin-ratiopharm 10 mg, 20 mg
jádro tablety: povidon, natrium-lauryl-sulfát, uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, monohydrát
laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
potahová vrstva: mastek, oxid titaničitý, makrogol 3000, polyvinylalkohol.
Atorvastatin-ratiopharm 40 mg
jádro tablety: povidon, natrium-lauryl-sulfát, uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, monohydrát
laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, krospovidon, magnesium-stearát
potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400.


Jak přípravek Atorvastatin-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Všechny síly přípravku jsou vyráběny ve formě bílých kulatých potahovaných tablet.


Velikosti balení:
Atorvastatin-ratiopharm 10 mg , Atorvastatin-ratiopharm 20 mg, Atorvastatin-ratiopharm 40 mg:
14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 500 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo


Výrobci
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika

 

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 11.12.2013

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.