Humánní léčivý přípravek
tablety
glimepiridum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
Amaryl je léčivý přípravek, který po perorálním podání (spolknutí tablety) snižuje hladinu cukru v krvi. Patří do skupiny látek snižujících hladinu cukru v krvi, tzv. derivátů sulfonylurey. Účinek Amarylu spočívá ve zvýšení množství inzulínu uvolněného ze slinivky břišní. Inzulín pak snižuje hladinu cukru v krvi.
K čemu se Amaryl používá:
Amaryl se užívá k léčbě některých forem cukrovky (diabetes mellitus 2. typu) v případech, kdy nelze dostat hladinu cukru v krvi pod kontrolu jen pomocí diety, cvičení a snížení tělesné hmotnosti.
Neužívejte Amaryl a informujte svého lékaře:
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká. Pokud si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete Amaryl užívat.
Upozornění a opatření
Před užíváním tohoto léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Pokud si nejste jist(a), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete Amaryl užívat.
U pacientů, kteří mají nedostatečnost enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, může dojít ke snížení hladiny hemoglobinu a k rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie).
K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití Amarylu u pacientů mladších 18 let. Proto se těmto pacientům nedoporučuje Amaryl užívat.
Důležité informace o hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud užíváte Amaryl, může se u Vás vyskytnout hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Přečtěte si prosím níže další informace o hypoglykémii, jejích příznacích a léčbě.
Následující faktory mohou zvýšit riziko, že se dostanete do hypoglykémie:
Příznaky hypoglykémie zahrnují:
Bude-li hladina cukru dále klesat, může nastat výrazná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, mělké dýchání a zpomalení tepu a můžete upadnout do bezvědomí. Klinický obraz těžké hypoglykémie může připomínat cévní mozkovou příhodu.
Léčba hypoglykémie:
Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi rychle ustoupí, když sníte cukr v libovolné formě, tj. kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj apod.
Proto byste měl(a) vždy nosit nějaký cukr s sebou (např. kostky cukru). Mějte na paměti, že umělá sladidla nejsou v tomto případě účinná. Prosím kontaktujte svého lékaře nebo zajděte do nemocnice, pokud máte pocit, že sníst kostku cukru Vám nepomáhá, nebo pokud se příznaky hypoglykémie vracejí.
Laboratorní testy
Hladina cukru v krvi i moči musí být pravidelně kontrolována. Váš lékař může rovněž nařídit krevní testy pro kontrolu počtu Vašich krvinek a pro kontrolu funkce Vašich jater.
Děti a dospívající
Amaryl se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let věku.
Další léčivé přípravky a Amaryl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Váš lékař může považovat za nutné změnit Vám dávkování Amarylu, pokud užíváte některé jiné léky, které mohou zesilovat nebo zeslabovat účinky Amarylu na hladinu cukru v krvi.
Následující léčivé přípravky mohou zesilovat účinek Amarylu. To může vést k riziku hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi).
Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat účinek Amarylu. To může vést k riziku hyperglykémie (vysoké hladiny cukru v krvi).
Následující léky mohou zeslabovat nebo zesilovat účinek Amarylu:
Amaryl může zvyšovat nebo zeslabovat účinnost následujících látek:
Kolesevelam, léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu, má vliv na absorpci přípravku Amaryl. Aby se předešlo tomuto účinku, měl(a) byste být upozorněn(a) na to, abyste užil(a) Amaryl nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.
Amaryl s jídlem, pitím a alkoholem
Pití alkoholu může nepředvídatelně zesílit nebo zeslabit účinek Amarylu, který spočívá ve snížení hladiny cukru v krvi.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Amaryl nesmí být podáván v těhotenství. Pokud si myslíte, že jste těhotná, můžete být těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
Kojení
Amaryl zřejmě přechází při kojení do mateřského mléka. Amaryl nesmějí užívat kojící ženy.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte vysokou (hyperglykémie) nebo nízkou (hypoglykémie) hladinu cukru v krvi nebo pokud dojde za těchto okolností k poruchám vidění, může být narušena Vaše schopnost koncentrace a reakce.
Mějte na paměti, že můžete ohrozit sebe i ostatní (např. pokud budete řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje). Zeptejte se lékaře, jestli můžete řídit auto, pokud:
Amaryl obsahuje laktózu
Pokud již víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání Amarylu
Kolik Amarylu máte užít
Dávka Amarylu závisí na Vaší potřebě, onemocnění a výsledcích testů z krve a z moči, kterými se stanoví hladina cukru; dávku určí Váš lékař. Neužívejte více Amarylu, než kolik Vám lékař předepsal.
Obvyklá úvodní dávka je jedna tableta Amarylu 1 mg jednou denně.
V případě potřeby může lékař dávku zvyšovat v intervalu jednoho až dvou týdnů.
Maximální doporučená dávka je 6 mg přípravku Amaryl za den.
Je možné nasadit také kombinovanou léčbu glimepiridem a metforminem nebo glimepiridem a inzulínem. V tomto případě lékař individuálně stanoví správnou dávku glimepiridu, metforminu nebo inzulínu, která je pro Vás vhodná.
Pokud se změní Vaše tělesná hmotnost, pokud změníte životní styl nebo jste ve stresu, může být zapotřebí dávku Amarylu upravit, proto informujte svého lékaře.
Pokud se Vám zdá účinek Amarylu příliš silný nebo příliš slabý, neměňte sami dávku, ale poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více Amarylu, než jste měl(a)
V případě, že užijete dávku navíc nebo příliš mnoho Amarylu, hrozí riziko hypoglykémie (příznaky hypoglykémie viz bod 2), a proto máte ihned zkonzumovat nějaký cukr (např. malou kostku cukru, sladký džus, oslazený čaj) a poté hned informujte svého lékaře. Při léčbě hypoglykémie u dětí, které náhodně požily tento přípravek, se musí důsledně kontrolovat množství podaného cukru, aby se předešlo možnému vzniku nebezpečné hyperglykémie. Osobám v bezvědomí se nesmí podávat jídlo ani pití.
Vzhledem k tomu, že hypoglykemický stav může nějakou dobu přetrvávat, je velmi důležité kontrolovat pacienta, dokud nebezpečí zcela nepomine. Jako preventivní opatření může být nutná hospitalizace. Ukažte lékaři balení přípravku nebo zbývající tablety, aby věděl, jaký přípravek byl požit.
Závažné případy hypoglykémie provázené bezvědomím a vážnými neurologickými potížemi vyžadují rychlý lékařský zásah, okamžitou léčbu a hospitalizaci. Je třeba zajistit, aby vždy byla k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě nutnosti přivolat lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Amaryl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat Amaryl
Pokud jste přerušil(a) nebo ukončil(a) léčbu, buďte připraven(a) na to, že účinek snižující hladinu Vašeho cukru v krvi vymizí a Vaše onemocnění se zase zhorší. Pokračujte v užívání Amarylu, dokud Vám lékař neřekne jinak.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
Během užívání Amarylu se u některých pacientů vyskytly následující nežádoucí účinky:
Vzácně se vyskytující nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 z 1000 lidí)
Tyto potíže se obvykle upraví po vysazení Amarylu.
Velmi vzácně se vyskytující nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 z 10000 lidí)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Škrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg tablety: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Amaryl obsahuje
- Léčivou látkou je glimepiridum.
Jedna tableta obsahuje 1 mg, 2 mg nebo 3 mg glimepiridu, podle toho, jaká síla je uvedena na blistru a krabičce.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium stearát, mikrokrystalická celulóza, povidon 25000.
Mimo to tablety obsahují tato barviva:
Jak Amaryl vypadá a co obsahuje toto balení
Všechny síly tablet přípravku Amaryl jsou oválné s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Jednotlivé síly přípravku se liší barvou:
Velikost balení
Amaryl 1 mg: 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 a 300 tablet.
Amaryl 2 mg a 3 mg: 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 a 300 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o.
Praha
Česká republika
Výrobce:
Sanofi-Aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Itálie
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod následujícími názvy:
Amaryl: Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo,
Island, Irsko, Itálie, Malta, Nizozemsko, Norsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko,
Velká Británie
Amaryl Comprimate: Rumunsko
Amaryl Tablete: Slovinsko
Amaryl Tabletes: Lotyšsko
Amaryl Tabletès: Litva
Amarylle: Belgie, Lucembursko
Amarel: Francie
Solosa: Řecko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.10.2013
Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.
Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.
O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.