Příbalový leták NOVOFEM POTAHOVANÉ TABLETY

Humánní léčivý přípravek

Novofem

potahované tablety

Estradiolum a Norethisteroni acetas

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

– Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
–  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je přípravek Novofem a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novofem užívat
  3. Jak se přípravek Novofem užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak Novofem uchovávat
  6. Další informace.


1. CO JE PŘÍPRAVEK NOVOFEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Novofem je přípravek sekvenční kombinované hormonální substituční terapie (HST), který se užívá každý den bez přerušení. Novofem je vhodný pro ženy po menopauze, od jejichž poslední přirozené menstruace uběhlo již minimálně 6 měsíců.
Novofem obsahuje 2 hormony, estrogen (estradiol) a progestagen (norethisteron-acetát). Estradiol v přípravku Novofem je totožný se estradiolem, který se vytváří ve vaječnících žen, a je klasifikován jako přirozený estrogen. Norethisteron-acetát je syntetický progestagen, který účinkuje podobně jako progesteron, což je další důležitý ženský pohlavní hormon.


Přípravek Novofem je předepisován:

  • ke zmírnění nepříjemných příznaků jako jsou návaly horka, noční pocení, suchost pochvy u žen, které jsou po menopauze a které mají dělohu.
  • pro prevenci osteoporózy (řídnutí kostí) u žen po menopauze, pokud mají zvýšené riziko budoucích zlomenin a nemohou být léčeny jinými přípravky.

Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NOVOFEM UŽÍVAT


Lékařské vyšetření
Užívání HST s sebou nese rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda HST začnete užívat či zda budete v léčbě pokračovat.
Než začnete léčbu hormonální substituční terapií (či pokud ji začínáte užívat znovu), měl by lékař zjistit vaši a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout pro vyšetření prsů a/nebo břicha a rovněž může provést interní vyšetření, avšak pouze, pokud jsou tato vyšetření pro vás nezbytná či je-li pro to zvláštní důvod.
Po zahájení léčby přípravkem Novofem byste měla chodit na pravidelná vyšetření (minimálně jednou ročně). Při těchto návštěvách lékař může hovořit o přínosech a rizicích pokračující léčby přípravkem Novofem.


Kromě pravidelných kontrol u lékaře nezapomínejte:

  • Pravidelně si vyšetřovat prsy, zda nedošlo ke změnám jako jsou vznik dolíčků v kůži, změny na bradavkách nebo jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte
  • Pravidelně podstupovat screeningová vyšetření prsů (mamografie) a cytologické vyšetření děložního čípku (cervikální test).


Nepoužívejte přípravek Novofem:

  • Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů, oznamte to svému lékaři. Novofem nezačínejte užívat:
  • jestliže je u Vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je u Vás na ni podezření
  • jestliže je u Vás zjištěna rakovina děložní sliznice (rakovina endometria) či jiný zhoubný estrogenně podmíněný nádor či pokud jste toto onemocnění prodělala v minulosti nebo je u vás na něj podezření
  • jestliže trpíte jakýmkoliv vaginálním krvácením neznámého původu
  • jestliže trpíte hyperplazií endometria (nadměrným růstem děložní sliznice), která není léčena
  • jestliže máte krevní sraženiny v žilách (žilní tromboembolie), v dolních končetinách (trombóza hlubokých žil) nebo plicích (plicní embolie) nebo jste je prodělala dříve
  • jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu).
  • jestliže jste v prodělala infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo pokud máte anginu pectoris, jež způsobuje nepříjemný pocit, tlak nebo bolest na prsou
  • jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a testy jaterních funkcí se nevrátily do normálu
  • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo na kteroukoliv další složku přípravku Novofem (viz bod 6. Další informace)
  • jestliže trpíte porfyrií (metabolickým onemocněním způsobujícím poruchu tvorby krevního barviva).


Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Novofem je zapotřebí:
Před zahájením léčby informujte lékaře, jste-li postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se u vás takové stavy vyskytly již dříve. Lékař vás může sledovat pečlivěji. Tyto stavy se mohou ve vzácných případech během léčby přípravkem Novofem projevit znovu nebo se mohou zhoršit:

  • máte-li leiomyomy (nezhoubné nádory dělohy) nebo endometriózu, stav, kdy děložní sliznice roste mimo dělohu, což způsobuje bolestivost nebo krvácení, či pokud se u vás takové stavy vyskytly dříve
  • máte-li v anamnéze uváděné rizikové faktory pro vznik krevních sraženin (viz Krevní sraženiny v žilách) (tyto rizikové faktory a příznaky krevní sraženiny jsou uvedeny v bodě 4

Další nežádoucí účinky kombinované HST)

  • máte-li velmi vysokou hladinu tuků v krvi (triglyceridy)
  • máte-li rizikové faktory pro vznik estrogeny podmíněných nádorů, například pokud blízké příbuzné (matka, sestra, obě babičky) měly rakovinu prsu a/nebo rakovinu endometria
  • máte-li vysoký krevní tlak
  • máte-li jaterní poruchy, jako je adenom jater (nezhoubný nádor)
  • máte-li diabetes mellitus s poškozením cév či bez poškození cév
  • máte-li žlučové kameny
  • máte-li migrény nebo těžké bolesti hlavy
  • máte-li systémový lupus erythematodes (SLE) - autoimunitní onemocnění
  • pokud jste trpěli hyperplazií endometria (nadměrným růstem děložní sliznice)
  • máte-li epilepsii
  • máte-li astma
  • máte-li otosklerózu (progresivní ztráta sluchu)
  • trpíte-li zadržováním tekutin v důsledku onemocnění srdce nebo problémů s ledvinami

Plánujete-li podstoupit operaci, ujistěte se, že je váš lékař o tom informován. Možná bude třeba přestat užívat tento přípravek čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin. Lékař vám oznámí, kdy budete moci léčbu opět zahájit.


Přípravek Novofem přestaňte užívat:

  • Pokud se u vás objeví kterýkoli z níže uvedených příznaků, ukončete léčbu přípravkem Novofem a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
  • Objeví-li se u vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény
  • Objeví-li se u vás žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka) nebo jiná jaterní onemocnění
  • Stoupne-li během užívání přípravku Novofem významně váš krevní tlak (příznaky vysokého krevního tlaku jsou například bolest hlavy, únava, závratě).
  • Pokud pocítíte příznaky krevní sraženiny (bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny, náhlá bolest na prsou, dýchací obtíže)
  • Otěhotníte-li
  • Objeví-li se některý ze stavů uvedený v bodě 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novofem používat.

Novofem a rakovina
Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria)
U žen, které nemají odňatu dělohu a které po delší dobu užívají HST pouze na bázi estrogenů, je zvýšené riziko nadměrného zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakoviny děložní sliznice (rakovina endometria).
Přidání progestagenu k estrogenové léčbě (jako je například přípravek Novofem) pomáhá toto dodatečné riziko snižovat.


Srovnání
U žen ve věku 50-60 let, které stále mají dělohu a které HST neužívají, bude diagnostikována rakovina endometria v průměru u 5 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 65 let, které stále mají dělohu a které užívají pouze estrogenovou HST, bude počet žen, u nichž bude diagnostikována rakovina endometria mezi 10 až 60 na 1 000 žen (t.j. mezi 5 a 55 dodatečnými případy), v závislosti na dávce a délce užívání.


Rakovina prsu
Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové (a možná rovněž samotné estrogenové) léčby HST riziko rakoviny prsu zvyšuje. Záleží na tom, jak dlouho HST užíváte.
Dodatečné riziko se projevuje po několika letech. Vrací se však k normálu během několika (většinou pěti) let po ukončení léčby.


Srovnání
U žen ve věku 50 až 79 let, které HST neužívají, bude za dobu 5 let diagnostikována rakovina prsu v průměru u 9 až 14 žen z 1 000.
3U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST 5 let, bude počet případů 13- 20 na 1 000 žen (t.j. 4-6 dodatečných případů).
Pravidelně si prsy kontrolujte. Pokud zaznamenáte změny jako:

  • dolíčky v kůži
  • změny na bradavkách
  • jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte, navštivte lékaře.

Rakovina vaječníků
Rakovina vaječníků je vzácná. U žen užívajících HST alespoň 5 až 10 let bylo hlášeno lehce zvýšené riziko rakoviny vaječníků.
U žen ve věku 50 až 69 let, které HST neužívají, bude za dobu 5 let diagnostikována rakovina vaječníků v průměru u 2 žen z 1 000.
U žen, které HST užívají po dobu 5 let, bude počet případů 2-3 na 1 000 žen (t.j. 1 dodatečný případ).


Účinky HST na srdce a krevní oběh
Krevní sraženiny v žilách (venózní trobmoembolie)
HST zvyšuje riziko krevních sraženin v žilách 1,3 až 3násobně, a to zvláště v prvním roce léčby.
Krevní sraženina může být vážná a pokud vnikne do plic, může způsobit bolest na prsou, dýchavičnost, slabost nebo dokonce smrt.
Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina v žilách je obecně vyšší, pokud se na vás vztahuje jeden nebo více z níže uvedených případů:

  • jste vyššího věku
  • jste těhotná nebo jste krátce po porodu
  • užíváte estrogeny
  • u vás nebo u někoho z vašich blízkých příbuzných se vyskytly problémy s krevními sraženinami
  • v dolních končetinách, plicích nebo jiných orgánech
  • máte výraznou nadváhu
  • trpíte onemocněním systémový lupus erythematodes (SLE)
  • máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky
  • zamezujícími vznik krevních sraženin (antikoagulanty)
  • po delší období nemůžete chodit či stát kvůli závažné operaci, úrazu či onemocnění (dlouhodobá imobilizace)
  • máte rakovinu

Příznaky krevní sraženiny najdete v části ”Přípravek Novofem přestaňte užívat“. Okamžitě navštivte lékaře.


Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny v žilách v průměru u 4-7 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST 5 let, to bude 9-12 na 1 000 žen (t.j. 5 dodatečných případů).
Onemocnění srdce (infarkt)
Neexistují důkazy o tom, že HST pomáhá v prevenci infarktu. U žen nad 60 let užívajících estrogen- progestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik srdečního onemocnění než u žen, jež žádnou HST neužívají.


Cévní mozková příhoda
Riziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HST cca 1,5 násobně vyšší než u žen, jež HST neužívají. Počet dodatečných případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HST bude stoupat s věkem.


Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat výskyt cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST 5 let, bude počet 11 na 1 000 žen (t.j. 3 dodatečné případy).


Další stavy
HST nezabraňuje ztrátě paměti. Riziko pravděpodobné ztráty paměti může být poněkud vyšší u žen, jež nějaký druh HST začaly užívat po 65. roce věku.


Krvácení během užívání přípravku Novofem
Novofem způsobuje měsíční krvácení podobné menstruaci, jež se obvykle objeví na začátku užívání nového balení. Pokud je krvácení silnější než obvykle, měla byste to říci lékaři. U některých žen se však může během několika prvních měsíců léčby přípravkem Novofem objevit nepravidelné krvácení nebo špinění. Toto krvácení je však odlišné od menstruaci podobného krvácení. Máte-li nepravidelné krvácení nebo špinění, které trvá déle než jen několik prvních měsíců, které se objeví až po určité době užívání přípravku Novofem či pokračuje i poté, co byla léčba přípravkem Novofem ukončena, kontaktujte lékaře, jakmile to bude možné.


Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Některé léčivé přípravky mohou snižovat účinek přípravku Novofem:

  • Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
  • Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin a rifabutin)
  • Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
  • Léky používané k léčbě infekcí (např. peniciliny, tetracyklin)
  • Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinky přípravku Novofem:
Přípravky obsahující ketokonazol (fungicidní látka)
Novofem může mít vliv na souběžnou léčbu cyklosporinem.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


Laboratorní testy
Potřebujete-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře,, že užíváte přípravek Novofem, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.


Těhotenství a kojení
Těhotenství: Pokud jste těhotná, přípravek Novofem byste neměla používat.
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Novofem, měla byste léčbu okamžitě přerušit a kontaktovat lékaře.
Kojení: Pokud kojíte, přípravek Novofem byste neměla používat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Novofem nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


Důležité informace o některých složkách přípravku Novofem:
Novofem obsahuje monohydrát laktózy. Pokud jste informována, že trpíte nesnášenlivostí na některé typy cukrů, poraďte se před použitím přípravku Novofem se svým lékařem.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK NOVOFEM UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Novofem přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže nepřecházíte z jiné hormonálně substituční léčby, můžete začít s léčbou přípravkem Novofem kterýkoliv den. Jestliže přecházíte z léčby jiným hormonálně substitučním přípravkem, poraďte se svým lékařem, kdy máte s léčbou přípravkem Novofem začít.
Užívejte jednu tabletu denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
Jedno balení obsahuje 28 tablet.
První až šestnáctý den: Užívejte jednu červenou tabletu denně po dobu 16 dnů.
Sedmnáctý až dvacátý osmý den: Užívejte jednu bílou tabletu denně po dobu 12 dnů.


Tabletu zapijte sklenicí vody
Jakmile vyberete jedno kalendářové balení, pokračujte s léčbou bez přerušení tabletami z dalšího.
Obvykle se na začátku užívání nového balení objeví krvácení podobné menstruaci.
Pro použití kalendářového balení čtěte NÁVOD PRO POUŽITÍ na konci příbalové informace.
K léčbě menopauzálních symptomů užívejte nejnižší účinnou dávku, která zmírní vaše symptomy a to po co možná nejkratší dobu.
Jestliže po 3 měsících léčby nepociťujete zmírnění symptomů, obraťte se na svého lékaře. S léčbou byste měla pokračovat pouze tak dlouho, dokud přínos bude převažovat nad jejími riziky.


Jestliže jste užila více přípravku Novofem, než jste měla:
Užijete-li více tablet přípravku Novofem, než jste měla, poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem.

Předávkujete-li se přípravkem Novofem, můžete cítit nevolnost nebo zvracet.


Jestliže jste zapomněla užít přípravek Novofem:
Pokud jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin. Pokud již uběhlo víc než 12 hodin, pokračujte s léčbou druhý den jako normálně. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnila dávku vynechanou.
Opomenutí dávky může zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení mimo menstruační cyklus a špinění.


Jestliže jste přestala užívat přípravek Novofem:
Chcete-li léčbu přípravkem Novofem z jakýchkoli důvodů ukončit, promluvte si, prosím, o svém rozhodnutí se svým lékařem. Vysvětlí vám účinky ukončení léčby a seznámí vás s dalšími možnostmi.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Novofem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přecitlivělost/alergie (méně častý nežádoucí účinek – projeví u 1 až 10 žen z 1 000)
Může se objevit přecitlivělost/alergie, byť se jedná o méně častý nežádoucí účinek. Příznaky přecitlivělosti/alergie mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících stavů: kopřivku, svědění, otoky, dýchací obtíže, nízký krevní tlak (bledá a chladná pokožka, rychlý srdeční tep), závratě, pocení, což mohou být známky anafylaktické reakce/šoku. Pokud se objeví některý ze zmíněných příznaků, přestaňte
Novofem užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.


Nežádoucí účinky se mohou objevovat s určitou frekvencí, která je definována následovně:

  • Velmi časté: projeví se u více než 1 pacienta z 10
  • Časté: projeví se u 1 až 10 pacientů ze 100
  • Méně časté: projeví se u 1 až 10 pacientů z 1 000
  • Vzácné: projeví se u 1 až 10 pacientů z 10 000
  • Velmi vzácné: projeví se u méně než 1 pacienta z 10 000
  • Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Velmi časté nežádoucí účinky:
Bolesti hlavy
Citlivost prsů

Časté nežádoucí účinky
Zvýšení krevního tlaku, zhoršení hypertense
Kvasinkovité vaginální infekce (například moučnivka)
Závratě, nespavost, deprese
Dyspepsie (porucha trávení), bolesti břicha, nadýmání
Nausea (pocit nevolnosti)
Vyrážka, svědění
Krvácení z pochvy (viz bod 2 část Krvácení během používání přípravku Novofem
Zhoršení děložních fibroidů (nezhoubných nádorů dělohy)
Edém (otok rukou, kotníků a nohou)
Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky
Migréna
Změny libida (změny v sexuálních potřebách)
Periferní embolie a trombóza (krevní sraženiny)
Zvracení (nevolnost)
Onemocnění žlučníku nebo žlučové kameny
Vypadávání vlasů (alopecie)
Svalové křeče

Vzácné nežádoucí účinky
Alergické reakce
Nervozita
Závratě
Průjem
Otoky
Akné
Děložní fibroidy (nezhoubné nádory dělohy)

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Hyperplazie endometria (nadměrný růst děložní sliznice)
Zvýšené ochlupení těla a obličeje


Další nežádoucí účinky kombinované HST

Následující onemocnění jsou hlášena častěji u žen užívajících HST v porovnání s ženami, které HST neužívají:
Rakovina prsu (více informací naleznete také v bodě 2 Novofem a rakovina, Rakovina prsu)
Nadměrný růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria) (víceinformací naleznete také v bodě 2 Novofem a rakovina, Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria)
Rakovina vaječníků (více informací naleznete také v bodě 2 Novofem a rakovina, Rakovina vaječníků)
Krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plicích (venózní tromboembolické příhody) (více informací naleznete také v bodě 2 Účinky HST na srdce a krevní oběh, Krevní sraženiny v žilách (venózní trobmoembolie))

Onemocnění srdce (více informací naleznete také v bodě 2 Účinky HST na srdce a krevní oběh,
Onemocnění srdce (infarkt))
Cévní mozková příhoda (více informací naleznete také v bodě 2 Účinky HST na srdce a krevní oběh, Cévní mozková příhoda)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Ztmavnutí kůže (chloasma)
Závažné postižení kůže, které může postihnout ústa a další části těla (multiformní erytém)

Purpurově červené otoky holení, stehen a méně často paží. Mohou se též objevit kloubní a svalové bolesti a horečka (nodózní erytém)

Purpurové nebo červenohnědé skvrny prosvítající kůží (vaskulární purpura)
Pravděpodobná ztráta paměti, pokud pacientky začínají užívat HST po 65. roce věku
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


5. JAK NOVOFEM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Novofem nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za ‘Použitelné do’.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25oC. Chraňte před chladem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Novofem obsahuje:

Léčivými látkami jsou estradiol a norethisteron-acetát
Červené potahované tablety obsahují: Estradiolum 1 mg (jako Estradiolum hemihydricum).
Bílé potahované tablety obsahují: Estradiolum 1 mg (jako Estradiolum hemihydricum) a
Norethisteroni acetas 1 mg
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, mastek a magnesium-stearát.
Potahová vrstva (červené tablety) obsahuje: hypromelosu, mastek, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol, a červený oxid železitý (E 172)
Potahová vrstva (bílé tablety) obsahuje: hypromelosu, triacetin a mastek


Jak Novofem vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou kulaté o průměru 6 mm. Na červených tabletách je vyraženo NOVO 282. Na bílých tabletách je vyraženo NOVO 283.
Jedno balení po 28 tabletách obsahuje 16 červených tablet a 12 bílých tablet.
Dostupné velikosti balení:
1x28 potahovaných tablet
3x28 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
Bagsværd
Dánsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Členské státy EHP: Novofem - s výjimkou pro
Francie: Novofemme
Španělsko: Duofemme

 

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 3.9.2011


Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách České republiky/Státní ústav pro kontrolu léčiv.


NÁVOD PRO POUŽITÍ
Návod k použití kalendářového balení
1. Nastavení otočného lékového kalendáře
Otočte vnitřní disk tak, aby den v týdnu, směřoval proti plastovému jazýčku.
2. Jak si vezmete první tabletu
Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu.
3. Otočte víčkem každý den
Další den jednoduše posuňte průhledné víčko o 1 pozici ve směru hodinových ručiček, jak znázorňuje šipka. Vyjměte další tabletu. Nezapomeňte: užívejte 1 tabletu jedenkrát denně.
Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném okénku.

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.