Příbalový leták DEPO-MEDROL 40 MG/ML

Humánní léčivý přípravek

Depo-Medrol 40 mg/ml

methylprednisoloni acetas

 

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.


- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je přípravek Depo-Medrol a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Depo-Medrol používat
  3. Jak se přípravek Depo-Medrol používá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Depo-Medrol uchovávat
  6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Depo-Medrol a k čemu se používá

Přípravek Depo-Medrol obsahuje léčivou látku methylprednisolon-acetát.
Methylprednisolon patří do skupiny léků zvaných kortikosteroidy nebo steroidy. Kortikosteroidy se rovněž přirozeně vytváří v lidském těle a jsou nezbytné pro jeho správnou funkci.
Přípravek Depo-Medrol má silný protizánětlivý, imunosupresivní a antialergický účinek. Je vhodný k léčbě stavů vyžadujících silný a rychle nastupující hormonální účinek.
Přípravek Depo-Medrol se aplikuje do svalu pro léčbu onemocnění postihujících celé tělo (např. reakce z přecitlivělosti na některé léky, hormonální nerovnováha v organizmu, poruchy krve, nádorová onemocnění, nervové poruchy), nebo alergické, zánětlivé nebo revmatické potíže postihující: mozek (např. zánět mozkových blan způsobený tuberkulózou)

  • střeva (např. zánětlivé/vředové onemocnění střev )
  • klouby (např. revmatoidní artritida)
  • plíce (např. astma, těžká senná rýma, tuberkulóza)
  • kůže (např. lupénka nebo těžké autoimunitní onemocnění kůže spojené s tvorbou puchýřů a olupováním)
  • oči (např. oční záněty nebo herpes zoster ophthalmicus)

Přípravek Depo-Medrol se aplikuje do kloubů nebo měkkých tkání pro krátkodobou léčbu zánětlivých nebo revmatických onemocnění postihujících pohybový systém: 

  • synovitis při artritidě (zánět vnitřní vrstvy kloubního pouzdra při artritidě)
  • epikondylitida (zánět nadkloubního hrbolku, resp. svalových úponů, které se zde upínají)
  • revmatoidní artritida (autoimunitní zánětlivé onemocnění)
  • akutní nespecifická tendosynovitida (akutní nespecifický zánět šlachové pochvy)
  • akutní a subakutní bursitida (akutní a subakutní zánět tíhového váčku)
  • posttraumatická osteoartritida (poúrazová osteoartróza)
  • akutní dnavá artritida (zánět kloubů při dně)

Přípravek Depo-Medrol lze rovněž použít k aplikaci do lézí při následujících onemocněních:

  • lichen planus (zánětlivé onemocnění postihující sliznici a místa v okolí ústního otvoru),
  • psoriatické pláty (plaky lupénky)
  • diskoidní lupus erythematodes (chronické kožní onemocnění s nálezem načervenalých skvrn a plaků atd.)
  • necrobiosis lipoidica diabeticorum (kožní komplikace cukrovky - skvrnité projevy na kůži, často bérců, žlutavé s hnědými okraji a možným vředovatěním)
  • granuloma annulare (chronické kožní onemocnění - kroužkovitý val z drobných uzlíků)
  • lichen simplex chronicus (neurodermatitida - zánětlivé onemocnění kůže spojené s tvorbou ohraničených ložisek z pupínků a úporným svěděním)
  • alopecia areata (ohraničená ztráta vlasů – autoimunitní onemocnění)

Přípravek Depo-Medrol může být účinný i u cystických tumorů (nádorů) nebo u ganglií vaziva - cystického zduření šlachové pochvy nebo šlach, nebo při léčbě ulcerózní kolitidy (střevního zánětu).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Depo-Medrol používat

Přípravek Depo-Medrol nelze použít

  • při alergii (přecitlivělosti) na methylprednisolon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
  • u pacientů trpících systémovými mykózami (plíšňovými onemocněními)
  • pro intratekální podání (aplikace do mozkových plen)
  • pro intravenózní podání (aplikace do žíly)
  • u pacientů procházejících očkováním.

Upozornění a opatření
Sdělte svému lékaři, pokud se Vás týká některý z níže uvedených stavů, nebo se Vás týkal v minulosti. Je možné, že Vám lékař v případě, že užíváte nějaké další léky, naordinuje různá vyšetření a změní dávkování.
Plané neštovice, spalničky. Sdělte lékaři, pokud jste v nedávné době přišel/přišla do kontaktu s nakaženou osobou.
Tuberkulóza. Sdělte lékaři, pokud jste v minulosti onemocněl/a tuberkulózou.
Alergická reakce. Sdělte lékaři, pokud jste v minulosti měla alergickou reakci na nějaký lék.
Stres. Pacienti v neobvyklém stresu vyžadují vyšší dávky léku.
Cushingův syndrom (hormonální onemocnění). Tento lék by mohl zhoršit Váš zdravotní stav.
Hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). Účinek přípravku Depo-Medrol může být zesílen.
Cukrovka. Sdělte lékaři, pokud trpíte nebo někdo ve Vaší rodině trpí cukrovkou.
Deprese nebo psychotická porucha. Musíte být pečlivě sledován/a kvůli možnému zhoršení příznaků.


Epilepsie.
Myasthenia gravis (těžké onemocnění svalů) nebo jiné poruchy svalů.


Roztroušená skleróza.
Infekce oka způsobená virem herpes simplex nebo další oční onemocnění, včetně zvýšeného nitroočního tlaku.
Onemocnění srdce nebo cév, včetně městnavého srdečního selhání. Je nutné monitorování srdeční činnosti.
Vysoký krevní tlak.
Žaludeční vředy nebo jiné žaludeční nebo střevní onemocnění.
Porucha funkce ledvin.
Osteoporóza (řídnutí kostí).
V průběhu léčby kortikoidy se mohou vyskytnout psychické poruchy včetně euforie, nespavosti, výkyvů nálady, změn osobnosti, závažných depresivních a psychotických stavů. Rovněž může dojít ke zhoršení stávající emoční nestability nebo psychotických tendencí. Sdělte svému lékaři, pokud u sebe pozorujete nějaké mentální potíže. To je zvláště důležité, pokud trpíte depresí nebo máte sebevražedné myšlenky.


Další léčivé přípravky a přípravek Depo-Medrol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Sdělte svému lékaři, že užíváte některý z následujících léků, protože může dojít k ovlivnění účinku přípravku Depo-Medrol.
Isoniazid (antibakteriální látka, antituberkulotikum)
Rifampicin (antibiotikum, antituberkulotikum)
Antikoagulancia (léky proti srážlivosti krve)
Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (léky proti epilepsii)
Neuromuskulární blokátory (léky, které snižují či zabraňují nervosvalový přenos)
Antidiabetika (léky k léčbě cukrovky)
Aprepitant, fosaprepitant (léky proti zvracení)
Itrakonazol, ketokonazol (léky proti plísňovým onemocněním)
Inhibitory HIV-proteázy (léky proti AIDS)
Aminoglutethimid (protinádorový lék)
Diltiazem (lék při onemocnění srdce nebo vysokého krevního tlaku)
Ethinylestradiol/norethisteron (antikoncepce)
Cyklosporin (léčba revmatoidní artritidy, těžké lupénky nebo po orgánové transplantaci)
Cyklofosfamid, takrolimus (léky k potlačení funkcí imunitního systému)
Klyrithromycin, erythromycin, troleandomycin (antibiotika)

Kyselina acetylsalicylová ve vysokých dávkách
Léky odbourávající draslík


Informujte svého lékaře:

  • pokud užíváte nějaké léky dlouhodobě, např. k léčbě cukrovky, vysokého krevní tlaku nebo otoků, protože může být nutné upravit dávku Vašich léků.
  • pokud se chystáte na operaci, i zubní.
  • pokud podstupujete nějaké vyšetření, např. odběr krve, protože výsledky testů mohou být přípravkem Depo-Medrol ovlivněny.


Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, jste-li těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete.
Pokud se chystáte kojit v průběhu léčby tímto přípravkem, musí být Vaše dítě pravidelně vyšetřováno.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Závratě, poruchy vidění a únava patří mezi možné nežádoucí účinky po léčbě kortikoidy. V případě výskytu těchto potíží neřiďte ani neobsluhujte stroje.


3. Jak se přípravek Depo-Medrol používá

Pokud podstupujete nějaké vyšetření, nebo jste hospitalizován/a, vždy sdělte ošetřujícímu lékaři nebo zdravotní sestře, že jste léčen/a přípravkem Depo-Medrol.


Dávkování
Váš lékař určí velikost dávky a místo aplikace injekce v závislosti na tom, jaké onemocnění je léčeno.
Váš lékař Vám bude podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší možnou dobu, aby dosáhl účinné léčby Vašeho onemocnění.


Ukončení léčby přípravkem Depo-Medrol
Váš lékař určí, kdy je vhodné ukončit léčbu přípravkem Depo-Medrol. Někdy je nutné dávku postupně snižovat, zvláště v následujících případech:

  • podávání přípravku po dobu delší než 3 týdny
  • podávání vysokých dávek přípravku Depo-Medrol (více než 32 mg (0,8 ml) denně)
  • léčba kortikosteroidy v předchozím roce
  • potíže s funkcí nadledvinek před zahájením léčby.

Postupné snižování dávky je nutné kvůli možnému vzniku abstinenčního syndromu. Tento syndrom může zahrnovat: nechutenství, nevolnost, zvracení, otupělost, bolesti hlavy, horečku, bolesti kloubů, olupování kůže, bolesti svalů, ztrátu hmotnosti a/nebo nízký krevní tlak.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou typické pro všechny systémově podané kortikosteroidy. Jejich zařazení na seznam nutně neznamená, že u tohoto konkrétního přípravku byla pozorována uvedená reakce.

  • přidružené infekce, infekce v místě vpichu, zánět pobřišnice
  • přecitlivělost na léky, anafylaktické reakce (alergické reakce)
  • Cushingoidní příznaky (měsícovitý obličej), nedostatečná funkce nadledvin
  • porucha tolerance glukózy, zadržování sodíku, porucha vnitřního prostředí (hypokalemická alkalóza), porucha metabolizmu tuků (dyslipidémie), zvýšená chuť k jídlu, chorobné množení tukových buněk (lipomatóza)
  • psychické/psychotické poruchy (včetně depresivní nálady, euforie, sebevražedných myšlenek), stavy zmatenosti, duševní poruchy, úzkost, změny osobnosti, prudké změny nálad, abnormální chování, nespavost
  • zvýšený nitrolební tlak, křeče, ztráta paměti, kognitivní poruchy, závratě, bolest hlavy
  • šedý zákal, zelený zákal, vystupování oka z očnice (exoftalmus), vzácné případy slepoty (spojené s léčbou kortikoidy v oblasti obličeje a hlavy)
  • závrať
  • městnavé srdeční selhání
  • zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak
  • škytavka
  • žaludeční vředy, žaludeční krvácení, proděravění střev, zánět slinivky břišní, vředovitý zánět jícnu, zánět jícnu, bolest břicha, nadýmání, průjem, poruchy trávení, nevolnost.
  • menší krvácení do kůže (ekchymóza), akné, otok podkoží, červené tečky na kůži (petechie), ztenčení kůže, kožní strie, zvýšená pigmentace kůže, snížená pigmentace kůže, nadměrné ochlupení, vyrážka, zarudnutí, svědění, kopřivka, zvýšená potivost
  • zpomalení růstu (u dětí), řídnutí kostí, odumření kosti, patologické zlomeniny, svalová slabost,
  • svalová ochablost, porucha svalů (myopatie), degenerace velkých kloubů (neuropatická artropatie), bolest svalů a kloubů
  • nepravidelná menstruace
  • zhoršené hojení ran, otok končetin, reakce v místě vpichu, sterilní absces (dutinka vyplněná tekutinou), únava, malátnost, podrážděnost
  • snížení draslíku v krvi,
  • zvýšení krevních hladin
  • alaninaminotransferázy,
  • aspartátaminotransferázy a alkalické fosfatázy, zvýšení nitroočního tlaku, snížení tolerance sacharidů, zvýšení vápníku v moči, potlačení reakcí na kožní testy, negativní dusíková bilance
  • šlachové ruptury (především ruptura Achillovy šlachy), kompresivní fraktury páteře

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


5. Jak přípravek Depo-Medrol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě 15-30 o C, chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce nebo krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Depo-Medrol obsahuje
Léčivou látkou je methylprednisoloni acetas 40 mg v 1 ml suspenze.
Pomocnými látkami jsou makrogol 3350, miripirium-chlorid, chlorid sodný, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH, voda na injekci.
Jak přípravek Depo-Medrol vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek je dodáván v lahvičce, opatřené propichovací zapertlovanou pryžovou zátku, která je zajištěna odtrhovacím uzávěrem z plastické hmoty, v krabičce.


Velikost balení:
1 ml, 2 ml a 5 ml
5/8Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer spol.s r.o., Stroupežnického 17, 150 00, Praha 5, Česká republika


Výrobce:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgie

 

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 17.10. 2012

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití přípravku
Důkladně protřepejte, aby se vytvořila homogenní suspenze.
1. Sejměte kryt.
2. Nasaďte za sterilních podmínek jehlu.
3. Sejměte kryt jehly. Nyní je stříkačka připravená k použití.


Po aplikaci stříkačku znehodnoťte. Nikdy znovu nepoužívejte.


Dávkování a způsob podání
Vzhledem k možným chemickým interakcím se methylprednisolon-acetát nesmí ředit nebo smíchávat s jinými roztoky. Parenterální suspenzi je nutno před podáním, pokud to přípravek a vnitřní obal umožní, zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a jak je zabarvena.


PODÁNÍ K DOSAŽENÍ MÍSTNÍHO ÚČINKU
Léčba přípravkem DEPO-MEDROL obvykle nenahrazuje používané klasické postupy. I když tento způsob léčby zmírní symptomy, nezajišťuje v žádném případě vyléčení, protože hormon nemá žádný vliv na příčinu zánětu.
1. Revmatoidní onemocnění a osteoartritida
Dávka při intraartikulárním podání závisí na velikosti kloubu a liší se podle závažnosti stavu pacienta.
U chronických případů lze injekce opakovat v intervalech v rozmezí 1-5 nebo více týdnů podle stupně zmírnění dosaženého počáteční injekcí.
Dávky v následující tabulce jsou uvedeny pro orientaci:
Velikost kloubů
Příklad
Rozmezí dávek
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Velké klouby
Kolena
20-80 mg
Kotníky
Ramena
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Středně velké klouby
Lokty
10-40 mg
Zápěstí
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Malé klouby
Metakarpofalangeální
4-10 mg
Interfalangeální
Sternoklavikulární
Akromioklavikulární

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.