Příbalový leták MOXOGAMMA 0,3 MG

Humánní léčivý přípravek

Moxogamma 0,3 mg

Moxonidinum
potahované tablety

 

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalovém letáku naleznete:

  1. Co je Moxogamma 0,3 mg a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxogamma 0,3 mg užívat
  3. Jak se Moxogamma 0,3 mg používá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Moxogamma 0,3 mg uchovávat
  6. Další informace


1. Co je Moxogamma 0,3 mg a k čemu se používá

Farmakoterapeutická skupina nebo způsob účinku
Moxogamma 0,3 mg patří do skupiny léčiv známých jako centrálně působící antihypertenziva. Tyto léky se používají ke snížení vysokého krevního tlaku.

Terapeutické indikace
Moxogamma 0,3 mg se užívá při léčbě mírné a střední formy zvýšeného krevního tlaku z neznámých příčin (esenciální hypertenze).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Moxogamma 0,3 mg užívat

Neužívejte přípravek Moxogamma 0,3 mg pokud
- jste alergický/á (přecitlivělý/á na moxonidin (léčivá látka) nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Moxogamma 0,3 mg.
- máte potíže se srdcem jako je syndrom nemocného sinu (typ srdeční arytmie, kdy je srdeční rytmus vznikající v srdečním sinu nepravidelný).
- je Váš tep v klidu velmi pomalý (pod 50 úderů za minutu).
- máte srdeční obtíže zvané „AV-blok 2. nebo 3. stupně“ (závažná porucha ve vedení vzruchu v srdci mezi předsíní a komorou).
- trpíte poruchou srdeční funkce.


Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Moxogamma 0,3 mg je zapotřebí
- pokud máte srdeční obtíže zvané „AV- blok 1. stupně“. V takovém případě může nastat abnormální zpomalení srdečního rytmu
- pokud máte závažné onemocnění srdečních arterií nebo nestabilní anginu pectoris
- pokud máte mírné porušené srdeční funkce
- pokud trpíte středně těžkou poruchu funkcí ledvin. V takovém případě bude lékař pečlivě sledovat antihypertenzní (snižující krevní tlak) účinek přípravku Moxogamma 0,3 mg, a to zvláště na počátku podávání přípravku a při úpravě dávkování.
- pokud jste již léčeni beta blokátory. Při přerušení terapie se doporučuje nejprve vysadit betablokátor a teprve po několika dnech přípravek Moxogamma 0,3 mg, aby se předešlo nežádoucímu zvýšení krevního tlaku.
- pokud máte problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy


Užívání přípravku Moxogamma 0,3 mg nemůžete přerušit náhle. Léčba bude ukončována postupně během 2 týdnů podle pokynů lékaře (viz také bod Jak se Moxogamma 0,3 mg užívá).


Děti a dospívající do 16 let
Přípravek Moxogamma 0,3 mg by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 16 let, protože není k dispozici dostatečné množství poznatků o podávání léku v těchto věkových skupinách.


Starší pacienti
U starších pacientů není nutné snižovat dávkování přípravku Moxogamma 0,3 mg.


Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


Jiná léčiva na snížení krevního tlaku:
Zvyšuje se účinek na snížení krevního tlaku.


Léky tlumící úzkost a napětí (trankvilizéry), léky na spaní a tlumící léky (sedativa):
Účinek těchto léků je vyšší.


Tricyklická antidepresiva používaná k léčení depresí:
Účinek těchto léků je vyšší.


Benzodiazepiny (určitý typ léků na spaní/trankvilizérů):
Účinek těchto léků je vyšší.


Lorazepam (benzodiazepinový trankvilizér):
Kombinace lehce snižuje mozkovou výkonnost.
Tolazodin (používaný k rozšíření krevních cév) může v závislosti na dávce snižovat účinek přípravku Moxogamma 0,3 mg.


Užívání přípravku Moxogamma 0,3 mg s jídlem a pitím
Moxogamma 0,3 mg může zesílit účinek alkoholu.


Těhotenství a kojení
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.


Těhotenství
Jelikož není k dispozici dostatek údajů o užívání moxonidinu těhotnými ženami, přípravek Moxogamma
0,3 mg mohou těhotné pacientky užívat pouze po lékařově pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby.


Kojení
Léčivá látka moxonidin prostupuje do mateřského mléka, proto se nesmí přípravek Moxogamma 0,3 mg užívat při kojení.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Co se týká účinku na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje, nebyly prováděny žádné studie.
Nicméně byla hlášena ospalost a závratě. Tyto účinky je třeba vést v patrnosti při vykonávání těchto činností.


Důležité informace o některých složkách přípravku Moxogamma 0,3 mg
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost určitých cukrů, obraťtese před začátkem užívání přípravku Moxogamma 0,3 mg na svého lékaře.


3. Jak se Moxogamma 0,3 mg užívá

Vždy užívejte přípravek Moxogamma 0,3 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Způsob podání
Perorální podání.
Užívejte přípravek Moxogamma 0,3 mg před jídlem, během jídla nebo po jídle s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).


Pamatujte:
Přípravek Moxogamma je dostupný také v silách 0,2 a 0,4 mg.


Pokud lékař neurčí jinak, obvyklé dávkování je:
Dospělí
Léčba musí být zahájena dávkou 0,2 mg moxonidinu ráno.
Pokud není léčebný účinek dostatečný, přibližně po třech týdnech může lékař dávku zvýšit na 0,4 mg moxonidinu denně. Tato dávka se může užívat najednou nebo rozděleně do 2 dávek (ráno a večer).
Pokud není po dalších 3 týdnech odpověď stále dostatečná, může být dávka zvýšena až na maximum 0,6 mg denně (2 tablety Moxogamma 0,3 mg). Tato dávka se užívá rozděleně do 2 dávek (ráno a večer).
Nikdy by neměla být překročena jednotlivá dávka 0,4 mg moxonidinu a celková denní dávka 0,6 mg (2 tablety Moxogamma 0,3 mg).


Starší pacienti
Pokud netrpíte žádnou poruchou funkce ledvin, platí stejné doporučené dávkování jako u dospělých pacientů.


Porucha ledvinných funkcí
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Maximální jednotlivá dávka: 0,2 mg moxonidinu
Maximální celková denní dávka: 0,4 mg moxonidinu.


Porucha jaterních funkcí

Pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí:
Doporučuje se stejné dávkování jako u dospělých pacientů.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Moxogamma 0,3 mg je příliš silný nebo slabý, informujte o tom lékaře nebo lékárníka.


Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Moxogamma 0,3 mg než jste měl(a)
Příznaky předávkování u malých dětí mohou zahrnovat: útlum, zúžené zorničky, pokles krevního tlaku, zkrácený dech, koma.
Příznaky předávkování u dospělých mohou zahrnovat:
Bolest hlavy, útlum, pokles krevního tlaku, ortostatickou hypotenzi (pokles krevního tlaku při vzpřímení), ospalost, závratě, slabost, abnormálně pomalý srdeční tep, sucho v ústech, vyčerpání, bolest v horní části břicha, zvracení. Vzácně paradoxně zvýšení krevního tlaku.
V případě závažného předávkování se může objevit porucha vědomí a závažné dechové potíže.
Na základě výsledků několika studií s vysokými dávkami u zvířat se dá předpokládat, že se může objevit přechodné zvýšení krevního tlaku), zrychlený srdeční tep a zvýšení hladiny cukru v krvi.
V případě předávkování informujte lékaře. Ten rozhodne o dalších opatřeních, např. stabilizaci krevního oběhu.


Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Moxogamma 0,3 mg
Nezdvojujte další dávku abyste nahradili zapomenutou tabletu. Pokračujte v dalším užívání podle dávkovacího schématu.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Moxogamma 0,3 mg
Léčba nesmí být ukončena náhle.
Léčbu přípravkem Moxogamma 0,3 mg nepřerušujte a neukončujte bez souhlasu lékaře.
Váš lékař Vám bude léčbu přípravkem Moxogamma 0,3 mg ukončovat postupně během období 2 týdnů.
Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Moxogamma 0,3 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při posuzování nežádoucích účinků byly použity následující údaje o četnosti výskytu:
vyskytují se u více než 1 pacienta z 10

Velmi časté
vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10, ale více než 1 pacienta ze 100

Časté
Méně časté
vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100, ale více než 1 pacienta z 1 000

Vzácné
vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1 000, ale více než 1 pacienta z 10 000

Velmi vzácné vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000, včetně ojedinělých případů):
Zvláště na počátku léčby byly velmi často hlášeny tyto nežádoucí účinky: sucho v ústech, bolest hlavy, pocit slabosti a závratě. Tyto příznaky obvykle ustupují po prvních týdnech léčby.


Poruchy srdce


Méně časté:
neobvykle pomalý srdeční rytmus
Poruchy ucha a labyrintu:
šelest v uších


Méně časté:
Nervový systém


Velmi časté:
Časté:
Méně časté:
Cévní systém
Časté:


Méně časté:
ztuhnutí, ospalost
poruchy spánku, bolest hlavy, závratě, vertigo (pocit závratě), spavost
útlum, nervozita, krátkodobá ztráta vědomí
rozšíření cév
pokles krevního tlaku, ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při vzpřímení), abnormální pocity (brnění) v rukách nebo nohách, problémy
s periferním oběhem krve.
Trávicí systém


Velmi časté:
Časté: sucho v ústech
průjem, nevolnost, zvracení, zažívací potíže, zácpa a další trávicí problémy
Kůže a podkoží
Časté: vyrážka, svědění

Méně časté:
angioedém (otok kůže), alergické kožní reakce
Poruchy svalové a kosterní soustavy

Časté:
bolest zad
Méně časté:
bolest krku
Psychiatrické

Časté:
Méně časté: narušení procesu myšlení, nespavost (potíže s usínáním nebo se spaním)
pocit úzkosti, mdloby
Oči

Méně časté: pocity svědění nebo pálení v očích
Hormonální systém
Méně časté:; zvětšení prsní žlázy u mužů, impotence a ztráta sexuální touhy
Celkové poruchy

Časté:
Méně časté:
pocit slabosti
otok v nejrůznějších místech těla, slabost v dolních končetinách, snížení
vylučování tekutin, ztráta chuti k jídlu, bolesti v oblasti příušních žláz


Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


5. Jak uchovávat přípravek Moxogamma 0,3 mg

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Moxogamma 0,3 mg po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a krabičce.
Podmínky pro uchovávání:
Uchovávejte při teplotě do 30°C.


6. Další informace

Co přípravek Moxogamma 0,3 mg obsahuje
Léčivou látkou je moxonidin:
1 potahovaná tableta obsahuje moxonidinum 0,3 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, krospovidon, povidon 25, magnesium-stearát (Ph.Eur.)
Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Moxogamma 0,3 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Moxogamma 0,3 mg jsou kulaté, růžové potahované tablety, o průměru 6 mm.
Moxogamma 0,3 mg je k dispozici v balení po 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 potahovaných tabletách.
Balení po 400 (20 x 20, 10 x 40) potahovaných tabletách je k dispozici pouze jako nemocniční balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
5/6Držitel rozhodnutí o registraci
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Německo


Výrobce
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr.1
D-29439 Lüchow
Německo
nebo
Chanelle Medical
IDA Industrial Estate
Loughrea, Co. Galway
Irsko
nebo
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Německo
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod
těmito názvy:
Česká republika
Estonsko
Německo
Maďarsko
Nizozemsko
Lotyšsko
Litva
Slovinsko
Slovenská republika
Moxogamma 0.3 mg
Moxogamma 0.3 mg
Moxogamma 0.3 mg Filmtabletten
Moxogamma 0.3 mg filmtabletta
Moxonidin Wörwag Pharma 0.3 mg
Moxogamma 0.3 mg
Moxogamma 0.3 mg
Moxogamma 0.3 mg
Moxogamma 0.3 mg

 

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 5.4.2013

 

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.