Příbalový leták PROTEVASC 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

Humánní léčivý přípravek

Protevasc 35 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním
trimetazidini dihydrochloridum


Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

 

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je přípravek Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (dále jen Protevasc) a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protevasc užívat
  3. Jak se přípravek Protevasc užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Protevasc uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

 

1. Co je přípravek Protevasc a k čemu se používá

Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protevasc užívat

Neužívejte přípravek Protevasc

  • jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedeno v bodě 6),
  • jestliže jste alergický(á) na sóju nebo burské oříšky,
  • jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj, pomalý pohyb a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi),
  • jestliže máte závažné problémy s ledvinami.


Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Protevasc se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

  • pokud máte závažné onemocnění jater.

Tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů. Příznaky je třeba vyšetřit a na základě výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu.
Přípravek Protevasc není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris.


Děti a dospívající
Přípravek Protevasc není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let.


Další léčivé přípravky a přípravek Protevasc
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Přípravek Protevasc s jídlem a pitím
Absorpce (vstřebávání) a účinek tohoto léčivého přípravku nejsou významně ovlivněny konzumací jídla a pití.


Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Těhotenství
Vyhněte se užívání tohoto přípravku během těhotenství. Pokud během užívání tohoto přípravku zjistíte, že jste těhotná, požádejte svého lékaře o radu. Jen lékař může rozhodnout, zda můžete v užívání přípravku Protevasc pokračovat.


Kojení
Není známo, zda se trimetazidin vylučuje do mateřského mléka. Proto se vyhněte užívání přípravku během kojení.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Protevasc obsahuje sójový lecithin.
Jestliže jste alergický(á) na arašídy či sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Jak se přípravek Protevasc užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý (á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Doporučená dávka přípravku Protevasc 35 mg je jedna tableta užitá dvakrát denně během jídla, ráno a večer.
Tablety se užívají ráno a večer, v průběhu jídla a zapíjejí se sklenicí vody.

Použití u dětí
Přípravek Protevasc není určen pro použití u dětí.
Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Vás lékař by Vám měl upravit doporučenou dávku.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Protevasc, než jste měl(a)
Pokud jste užil (a) příliš mnoho tablet, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo pohotovost nejbližší nemocnice, aby Vám byla zajištěna příslušná léčba.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Protevasc
Je důležitě užívat lék každý den. Nicméně, pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek, užijte další dávku, jakmile si na to vzpomenete a poté pokračujte v předepsaném dávkování.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Protevasc
Nechte na rozhodnutí svého lékaře stanovení dávky a délky léčby. Pokud se přesto rozhodnete přestat přípravek Potevasc užívat, informujte ihned svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.


Nežádoucí účinky jsou klasifikovány následovně:
Velmi časné: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10000
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout


V souvislosti s tabletami trimetazidinu byly hlášen následující nežádoucí účinky:


Časté:
Závrať, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka a pocit slabosti.


Vzácné:
Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby, malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji).


Není známo:
Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby.
Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), zácpa, závažná celková červená kožní vyrážka s výskytem puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním.
Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin.
Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).
V těchto případech je třeba po konzultaci s lékařem co nejdříve přerušit léčbu.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Protevasc uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 0 C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Protevasc obsahuje:
Léčivou látkou je trimetazidini dihydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
obsahuje 35,0 mg trimetazidin-dihydrochloridu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
mikrokrystalická celulosa (typ 102)
předbobtnalý škrob (částečně předbobtnalý kukuřičný škrob)
hypromelosa
koloidní bezvodý oxid křemičitý
magnesium-stearát


Potahová vrstva:
částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
mastek
oxid titaničitý (E171)
makrogol 3350
sójový lecithin (E322)
červený oxid železitý (E172)
žlutý oxid železitý (E172)
černý oxid železitý (E172)


Jak přípravek Protevasc vypadá a co obsahuje toto balení:
Přípravek Protevasc jsou růžové kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 8 mm, bez označení.
Velikost balení: 30, 60, 120 a 180 potahovaných tablet v Al/PVC blistrech a papírové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci:
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21.
Maďarsko


Výrobci:
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21.
Maďarsko
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polsko
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumunsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy
Bulharsko
Česká republika
Maďarsko
Litva
Lotyšsko
Polsko
Rumunsko
Slovenská republika
Moduxin MR
Protevasc
Moduxin MR
MODUXIN
Moduxin
Protevasc SR
Moduxin MR
Protevasc

Tento příbalový leták byl naposledy revidován v únoru 2014.

 

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.