Příbalový leták ZAHRON 20 MG

Humánní léčivý přípravek


Zahron 20 mg

rosuvastatinum (ve formě rosuvastatinum calcicum)

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

-  Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

 

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

  1. Co je přípravek Zahron a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zahron užívat
  3. Jak se přípravek Zahron užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Zahron uchovávat
  6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Zahron a k čemu se používá


Přípravek Zahron patří do skupiny léků, které se nazývají statiny.
Lékař Vám předepsal Zahron, neboť:
- Máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.

Lékař Vám předepsal k užívání statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu v krvi. V nastavené dietě a fyzické
aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Zahron. nebo
- Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.
Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.


Proč je důležité užívat Zahron
Zahron se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.
V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C).
- Zahron snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu.
- Zahron účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.
U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však tento stav
ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.
Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.
Zahron užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zahron užívat


Neužívejte přípravek Zahron
- jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Zahron, přestaňte ihned přípravek Zahron užívat a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem Zahron užívat vhodnou antikoncepci.
- jestliže máte onemocnění jater.
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.
- jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů.
- jestliže užíváte cyklosporin, např. po transplantaci orgánů.


Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.


Nejvyšší dávku přípravku Zahron, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech
- Jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (v případě nejistoty se obraťte na svého lékaře).
- Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.
- Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
- Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.
- Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).
- Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.


Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, prosím, navštivte znovu svého lékaře.


Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Zahron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

  • jestliže máte problémy s ledvinami
  • jestliže máte problémy s játry
  • jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení
  • hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte horečku
  • jestliže pijete pravidelně velká množství alkoholu
  • jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy
  • jestliže užíváte jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu nazývané fibráty. Prosím čtěte tuto informaci pozorně i v případě, že jste užíval(a) jiné léky ke snížení hladin cholesterolu dříve
  • jestliže užíváte léky k léčbě HIV infekce, jako jsou lopinavir/ritonavir, čtěte prosím bod
  • „Další léčivé přípravky a Zahron“
  • jestliže je Vám více než 70 let (protože Váš lékař musí zvolit správnou zahajovací dávku
  • Zahronu, která bude pro Vás vhodná)
  • jestliže máte závažné dechové obtíže
  • jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).
  • Váš lékař musí určit správnou zahajovací dávku Zahronu, která bude pro Vás vhodná.

Děti a dospívající
- pokud je pacient mladší než 10 let: Zahron nesmí děti mladší 10 let užívat.
- pokud je pacient mladší než 18 let: 40 mg tablety Zahronu nejsou pro děti a dospívající do 18 let vhodné.


Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)):
Neužívejte Zahron 40 mg (nejvyšší dávka) a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakoukoli dávku přípravku Zahron.
Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Zahron.
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte
nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.


Další léčivé přípravky a Zahron
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.


Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů).
- warfarin (nebo jiné léky, používané ke snížení srážlivosti krve).
- fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu (např. ezetimib).
- léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku).
- erythromycin (antibiotikum).
- perorální antikoncepci („antikoncepční pilulky“).
- hormonální substituční léčbu 


Účinek těchto léků se může měnit při současném podávání s přípravkem Zahron a nebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Zahron.


Zahron s jídlem
Přípravek Zahron můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.


Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Zahron, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Zahron, vysaďte Zahron okamžitě, jakmile to zjistíte, a
informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Zahron.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Zahron řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to Váš
případ, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.


Zahron obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (laktosa nebo mléčný cukr), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Zahron užívat.
Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 „Obsah balení a další informace“.


3. Jak se přípravek Zahron užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


Doporučená dávka přípravku pro dospělé
Pokud užíváte Zahron ke snížení vysokého cholesterolu


Počáteční dávka
Léčba rosuvastatinem musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:
- Vaší hladině cholesterolu.
- Vašem stupni rizika vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.
- Vaši citlivosti k projevům možných nežádoucích účinků.


Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem jaká počáteční dávka přípravku Zahron je pro Vás nejvhodnější.
Lékař se Vám může rozhodnout předepsat nejnižší dávku (5 mg), jestliže:
- jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).
- je Vám více než 70 let.
- máte středně těžkou poruchu funkce ledvin.
- máte zvýšené riziko vzniku bolesti svalů a svalových potíží (myopatie).


Zvyšování dávky a maximální denní dávka
Lékař může rozhodnout o zvýšení Vaší dávky. Dávka přípravku Zahron by měla být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg,
může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba.
Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po
4 týdnech.
Maximální denní dávka přípravku Zahron je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečního infarktu nebo mozkové
mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.
Jestliže užíváte Zahron ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných komplikací:
Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.


Použití u dětí ve věku 10-17 let
Obvyklá zahajovací dávka je 5 mg. Lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Nejvyšší denní dávka Zahronu je 20 mg. Dávka se užívá jednou denně. Tablety
Zahronu 40 mg nesmí děti užívat.
Síla 5 mg není v současné době k dispozici od společnosti Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.


Jak tablety užívat
Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Přípravek Zahron užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne. Pokuste se užívat tablety vždy ve stejnou denní dobu,
protože tak si to lépe zapamatujete.


Pravidelné kontroly cholesterolu
Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může
rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Zahron tak, aby byla pro Vás optimální.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Zahron, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo budete léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte lékaře, že užíváte přípravek Zahron.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zahron
Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zahron
Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Zahron. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem Zahron ukončete okamžitě, pokud se u Vás dostaví alergická reakce:
- obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
- otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné polykání
- nesnesitelné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok

Přestaňte užívat Zahron a informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají déle než byste očekával(a). Svalové příznaky jsou
častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve
svalové poškození (rhabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.


Časté nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta z 10 až 100)
- bolest hlavy
- bolest břicha
- zácpa
- nevolnost, pocit na zvracení
- bolest svalů
- slabost
- závratě
- zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Zahron (pouze Zahron 40 mg).
- Cukrovka (diabetes mellitus). Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude v průběhu léčby
sledovat.


Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta ze 100 až 1 000):
- vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce.
- zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Zahron (pouze rosuvastatin v dávce 5 mg, 10 mg, 20 mg).


Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta z 1 000 až 10 000):
- těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok.


Pokud se taková reakce u Vás dostaví, okamžitě přestaňte užívat Zahron a volejte lékařskou pomoc.
- poškození svalů u dospělých – přestaňte užívat Zahron a okamžitě informujte lékaře, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle, než jste
čekal(a).
- silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)
- snížené množství krevních destiček (trombocytopenie)
- zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi


Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):
- žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
- zánět jater
- stopy krve v moči
- poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou)
- bolesti kloubů
- ztráta paměti
- gynekomastie (zvětšení prsou u mužů)


Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí:
- průjem
- Stevens-Johnsonův syndrom (závažné zánětlivé onemocnění kůže a sliznic okolí úst, očí a pohlavních orgánů), s tvorbou vředů
- kašel
- dušnost
- edémy (otoky)
- poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry.
- sexuální poruchy
- deprese
- obtíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku, poškození šlach někdy komplikováno protržením

- svalová slabost, která přetrvává


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Zahron uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Přípravek Zahron nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zahron obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta přípravku Zahron obsahuje rosuvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg ve formě rosuvastatinum calcicum.


Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
granulovaná mikrokrystalická celulosa
monohydrát laktosy,
krospovidon typ A,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva Opadry II 31K38097 žlutá:
monohydrát laktosy,
hypromelosa (E464),
oxid titaničitý (E171),
triacetin (E1518),
hlinitý lak chinolinové žluti (E104)


Jak přípravek Zahron vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Zahron je dostupný v balení s blistry, obsahujícími 7, 14, 28, 30, 56 a 98
potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zahron 10 mg: Světlé žluté kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "10" na jedné
straně a "15" na druhé straně.
Zahron 20 mg: Světlé žluté kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "20" na jedné
straně a "15" na druhé straně.
Zahron 40 mg: Světlé žluté kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "40" na jedné
straně a "15" na druhé straně.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.,
ul. Szkolna 33
95-054 Ksawerów, Polsko
tel. 042 212 81 31
fax. 042 212 81 61
e-mail:pharma@adamed.com.pl


Výrobce
Adamed Sp. z o.o.,
Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Polsko
tel. 022 732 77 00
fax. 022 732 78 00
e-mail: adamed@adamed.com.pl
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polsko
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.,
ul. Szkolna 33
95-054 Ksawerów, Polsko
(pouze pro Polsko)


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Polsko
Zahron 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg tabletki powlekane
Finsko
Rosuvastatin Actavis
5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Rumunsko
Starcrest 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg comprimate filmate
Lotyšsko
Nisatlex 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg apvalkotăs tabletes
Litva
Nisatlex 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg, plėvele dengtos tabletės
Slovenská republika
Zahron 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg
Bulharsko
Vosustat 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg филмирани таблетки
Irsko
Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg film-coated
tablets
Česká republika
Zahron 10 mg, 20 mg and 40 mg
Slovinsko
Vosustat 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg filmsko obložene tablete

 

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 29.1.2014.

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.