Příbalový leták HYDROCORTISON VALEANT

Humánní léčivý přípravek

HYDROCORTISON Valeant

(Hydrocortisoni natrii succinas)
prášek pro přípravu injekčního roztoku

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha, Česká republika

VÝROBCE
VÚAB Pharma a.s., Roztoky, Česká republika

SLOŽENÍ:

Hydrocortisoni natrii succinas (Hydrocortisonum natrium 21-succinicum) 133,7 mg (= 100 mg hydrocortisonum) v injekční lahvičce.

Pomocné látky:

Dihydrogenfos­forečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.

INDIKAČNÍ SKUPINA:

Hormon ze skupiny glukokortikoidů.

CHARAKTERISTIKA:

Rozpustná sůl přirozeného lidského glukokortikoidu hydrokortizonu vhodná k parenterálnímu použití; mineralokortikoidní účinek je ve srovnání s ostatními přípravky této skupiny poměrně vysoký, velmi rychle nastupuje a brzy odeznívá. Vysoké dávky (megadávky) mají vlastní farmakoterapeutický účinek s vazodilatací v oblasti mikrocirkulace a se zlepšením tkáňové perfuze; jsou stabilizátory membrán. Střední a malé dávky mají účinek zejména imunologický, substituční, antifibrinoplas­tický a protizánětlivý.

Farmakokinetické údaje:
Léčivá látka se metabolizuje v játrech, vylučuje se močí; prochází placentární bariérou.

INDIKACE:

Megadávky Hydrocortisonu Valeant jsou indikovány:

  • při toxiinfekčním šoku způsobeném zejména gramnegativní­mi kmeny;
  • při protrahovaném šoku s těžkými poruchami mikrocirkulace,
  • při thyreotoxické krizi, syndromu maligní hypertermie,
  • při uštknutí vysoce jedovatými hady; podávají se u akutních stavů jednorázově, nanejvýše dvoufázově; neutlumí vlastní produkci kortizolu.

Megadávky jsou dále indikovány u polytraumat, inhalačních traumat a kyselé aspirace.
Střední dávky Hydrocortisonu Valeant jsou indikovány při akutní nedostatečnosti kůry nadledvin jakéhokoliv původu (nejen Addisonova choroba a stav po oboustranné adrenalektomii), ale i při sekundárním hypokortikalismu a dalších formách primárního hypokortikalismu a u všech nemocných s hypokortikalismem při vyšším stupni zátěže (operace, úraz vysoké febrilie apod.). Hydrcortison Valeant rovněž zajišťuje organismus při a po extirpaci tumoru nadledvin s hypokortikalismem (Cushingův syndrom) vzhledem k současné funkční atrofii druhostranné nadledviny, dále při a bezprostředně po operaci hypofýzy.
Při myasthenické krizi, u akutních záchvatů asthma bronchiale, u fulminantních forem systémového lupus erythematodes a dalších pojivových chorob. Dále je indikován u akutního infarktu myokardu jde-li o vitální indikaci při šokovém stavu, edému laryngu (postradiačnímu nebo postintubačnímu), edému mozku, virové polyneuritidy a polyradikulone­uritidy, při anafylaktickém šoku, Quinckeho edemu, hypoglykemickém komatu a akutní hyperkalcemii .
Po jeho podání dochází ke zlepšení průniku antibiotik do hlubokého oddílu tzv. třetího prostoru (opouzdřená ložiska apod.)
Malé dávky jsou indikovány většinou pro dlouhodobé podávání v případě, že je znemožněn perorální příjem (při myasthenia gravis, při chronické respirační insuficienci se spastickou složkou a peribronchitidě, při stavech po hepatitidě, po kontuzi plic a tracheotomii, při bioklimatické citlivosti v exponovaných podmínkách). V některých případech parenterálně podávaný Hydrocortison Valeant může být účinný i tehdy, kde perorální léčba týmž přípravkem selhává.

KONTRAINDIKACE

Megadávky nemají validní kontraindikace, podávají se při akutním ohrožení života. Střední dávky při vitálně indikované substituční léčbě nemají absolutní kontraindikace.
Absolutní kontraindikace: jakékoliv tuberkulozní onemocnění , herpes zooster ophtalmicus, akutní psychóza, peptický vřed, sklon ke vzniku flebitid, koagulopatie s tromboembolickými komplikacemi, Cushingův syndrom, podezření na náhlou příhodu břišní, neléčené bakteriální infekční choroby, neléčené systémové mykozy, akutní glaukom,herpetická keratitida, metabolická dekompenzace diabetu mellitu, čerstvé střevní anastomozy a aseptická kostní nekroza.
Dlouhodobé podávání tlumí zpětnou vazbou vlastní produkci kortizolu.
Střední a malé dávky vyvolávají většinu nežádoucích příznaků až po určité době podávání. Proto je nutné podávat Hydrocortison Valeant s nejvyšší opatrností a za stálé kontroly zejména u diabetes mellitus, při hypertonické chorobě, při dispozici ke vzniku psychotické reakce.
Relativní kontraindikací je kardiální dekompenzace, renální insuficience, neléčené těžší formy hypertenze, hojící se operační rány. V průběhu léčby hydrokortisonem je kontraindikováno očkování proti neštovicím a jiné vakcinace.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Hypotenze z náhle vzniklé vazodilatace po podání megadávky; při dlouhodobém podávání středních a malých dávek aktivace diabetu a žaludečního vředu, osteoporózy, hypertenze, hypokalémie, retence sodíku a vody. Možná aktivace stabilizovaných zánětlivých procesů a ložisek ( reaktivace TBC, rozsev folikulitidy nebo furunkulózy ); cushingoidní facies; mírná polycytémie, granulocytóza, zvýšená hemokoaguace, nebezpečí vzniku tromboembolických komplikací; svalová slabost s atrofizací svalů; zvýšení nitroočního tlaku až vzniku glaukomu, vznik rohovkových vředů. Dále potlačení imunitních reakcí, snížení resistencevůči bakteriálním, virovým, mykotickým a parazitárním infekcím, potlačení fibroplastických procesů se zpomaleným hojením ran, dekompenzace diabetu mellitu, event. Jeho manifestace, vyvolání diabetické ketoacidozy až diabetického komatu, nespavost, motorický neklid, vyvolání psychotických stavů (deprese i manie), indukce glaukomu, žaludeční hemorhagie, střevní perforace, zastření manifestace náhlých příhod břišních, městnavé selhání srdeční u predisponovaných nemocných.
Při náhlém vysazení se může manifestovat nedostatečnost funkce kůry nadledvin vyvolaná útlumem osy hypothalamus-hypofýza-nadledvinková kůra provázená klinickým obrazem příznaků hypokortikalismu, vrcholící hrozící až manifestní hypokortikální krizí se selháváním oběhu.

INTERAKCE:

Zvyšuje toxicitu kardiotonik a kaliuretický účinek saluterik, snižuje účinnost antidiabetik a antikoagulancií; účinnost přípravku zvyšují fenylbbutazon, indometacin a salicyláty; účinek je snížen současně podávanými barbituráty a hydantoináty.

DÁVKOVÁNÍ:

Megadávky představují až 150 mg/kg hmotnosti, podávají se pomalu nitrožilně za současného doplňování rozšířeného krevního řečiště náhradním roztokem. Megadávka se podá jednorázově nebo rozděleně v rozmezí 4 – 12 hodin.
Střední dávky jsou značně individuální podle stavu pacienta. Při alergické reakci s příznaky bronchospasmu, hypotenze apod., se podává nitrožilně 100 – 300 mg. K zajištění predisponovaného nemocného před anestézií je preventivní dávka u dospělých 100 mg nitrosvalově. Při akutním infarktu myokardu se nejčastěji podává po několik prvních dnů 2krát denně 50 mg nitrosvalově.
Malé dlouhodobé dávky se většinou podávají per os; při nedostatečném účinku se přechází na nitrosvalové podání 10 – 20 mg za 24 hodin. K topické spreji laryngu se užívá směsi např. Framykoinu s 20 – 50 mg Hydrocortisonu Valeant. K hydrotubacím se užívá 50 – 100 mg k jedné aplikaci.
Dětem se podává 0,05 – 0,25 g/m2 a den (tj. 2–8 mg/kg a den); do 1 roku 7–20 mg, od 1–6 let 20–50 mg, od 6–15 let 50–100 mg denně; farmakologická dávka se mění podle indikací (u bakterioto­xického a anafylaktického šoku je jednotlivá dávka až 30 mg/kg).
Při závažných nežádoucích účincích se dávky sníží a není-li aplikace vitální, alespoň přechodně se podávání Hydrocortisonu Valeant přeruší. Většině nežádoucích účinků se dá předejít vhodnou prevencí: přívodem draslíku, pravidelným podáváním malých dávek saluretik, podáváním antacid apod. Při dlouhodobé léčbě se podávání přípravku nepřerušuje náhle, ale jeho dávky se snižují postupně.

Způsob podávání:
Lyofilizovaná substance se rozpustí ve 2 ml sterilní vody na injekci nebo sterilního nepyrogenního fyziologického roztoku; pokud se podává v infuzi, rozpustí se látka také nejdříve ve 2 ml sterilní vody na injekci a teprve pak se naředí 5% roztokem glukózy a to v rozmezí nejméně 100 – 1 000 ml.

UCHOVÁVÁNÍ:

Uchovávejte při teplotě do 25°C, vnitřní obal uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

DOBA POUŽITELNOSTI: 2 roky

VAROVÁNÍ:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ:
1 injekční lahvička po 100 mg

DATUM POSLEDNÍ REVIZE:
18.3. 2009

Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.


Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.